康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书.doc

核准日期：年月日 康柏西普眼用注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：康柏西普眼用注射液 商品名称：朗沐 英文名称：Conbercept Ophthalmic Injection 汉语拼音：Kangboxipu Yanyong Zhusheye 【主要成份】 活性成份：康柏西普（Conbercept）是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统生产的重组融合蛋白（由人血管内皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4，与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成）。 辅料：枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯20等。 【性状】 无色的澄明液体。 【适应症】 新生血管性（湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）； 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）。 【规格】 10 mg/ml，0.2 ml/支。 【用法用量】 本品应在有资质的医院和眼科医师中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，由（AMD）继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）进行操作。 本品经玻璃体腔内注射给药。 nAMD） 推荐给药方案为：推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），初始3个月， 或者，在初始3个月连续每月玻璃体腔内给药1次，按需给药。这种方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。初始连续给药3次后，按需给药与每3个月给药1次相比，需要更多的随访和检查，但患者可能在更合理的给药次数情况下获得更佳的治疗效果。 治疗期间应关注患者视力变化情况，如果出现显著的视力下降，患者应根据眼科医师的评估进一步接受本品注射治疗。两次注射之间的间隔时间不得小于1个月。 继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV） 推荐给药方案为：0.5mg（相当于0.05ml的注射量），初始3个月连续每月玻璃体腔内给药1次后按需给药。 方案需要患者每月随访，由眼科医师根据患者的视力和影像学结果，评估是否因活动性病变而需要再次给药治疗。治疗期间应关注患者视力变化情况，两次注射之间的间隔时间不得小于1个月。 给药方法： 1. 术前准备 在玻璃体腔内注射给药前，应对患者的既往病史进行全面的评估，以评估其发生高敏反应的可能性（见【禁忌与注意事项】）。 本品必须在无菌条件下进行玻璃体腔内注射，其中包括采用外科手术的手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器（或类似器具）。注射前必须给予患者适当的麻醉剂和眼局部用广谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。 2. 药品准备 本品为一次性无菌中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（西林瓶）包装。 应在给药前进行康柏西普眼用注射液外观检查，如发现药物有微粒、浑浊、变色，则不能使用。 玻璃体腔内注射操作应采用30G一次性无菌注射针头。（见【】） 3. 注射操作 嘱患者朝远离注射部位的方向注视； 距角巩膜缘3.5~4.0 mm的范围进针，应倾斜缓慢刺入巩膜，针尖朝向眼球中心（避免伤及晶状体）； 小心缓慢推完药液； 拔出针头，使用棉签压迫穿刺孔防止药液反流。 每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼的单次治疗。尽量避免同一患者双眼同时治疗，如果必须进行，应当重新消毒，更换药物和注射器具。 4. 注射后 注射结束时结膜囊内可滴入抗生素。注射后一周内应对患者进行监测；叮嘱患者出现眼部疼痛或不适、眼红加重、畏光或视力下降等症状时，及时向医师报告。（见【禁忌与注意事项】）。 特殊人群用药 肾损害 尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计，无须采取特别措施。 肝损害 尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计，无须采取特别措施。 儿童与青少年（18岁以下） 尚无相关的安全与有效性数据。 老年患者 无需调整剂量。 【不良反应】 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（） 在4项新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（）（HOPE、B、AURORA和PHOENIX）中，共例患者接受康柏西普眼用注射液治疗，试验中最常见的不良反应为：注射部位出血、眼内压增高和结膜充血，这3种不良反应均由玻璃体腔内注射引起，且程度较轻，大多数无需治疗即可恢复。其他的不良反应包括结膜炎、视觉灵敏度减退、白内障角膜上皮缺损等，极少数患者出现虹膜睫状体炎、虹膜炎、葡萄膜炎、视网膜破裂、眼充血、眼内炎、眼痛等偶发的不良反应。 表1. 康柏西普眼用注射液适应症不良反应列表 不良反应 0.5 mg组(n=213) 2.0 mg组(n=79) 对照组(n=43) 合计 36.6% 31.6% 14.0% 注射部位出血 23.5% 11.4% 2.3% 眼内压增高 4.7% 5.1% 0.0% 结膜充血 2.8% 7.6% 0.0% 结膜炎 1.9% 0.0% 7