双蒺汤治疗围绝经期综合征临床有效性与安全性评价.doc

双蒺汤治疗围绝经期综合征临床有效性与安全性评价 　　【摘要】 目的：观察双蒺汤治疗围绝经期综合征的临床有效性及安全性。方法：将136例围绝经期综合征患者随机分成两组，治疗组68例用中药双蒺汤治疗，对照组68例给予更年安治疗，两组治疗疗程均为8周，以KI量表及围绝经期综合征评定量表进行评价，观察治疗前后两组的指标变化，观察两组的疗效。结果：治疗组与对照组对围绝经期综合征的治疗有不同程度的疗效，但治疗组多项指标的改善明显优于对照组（P0.05），具有可比性，。 1.2 诊断标准 参照2000年美国出版的Curent Medical Diagnosis And Treatment（现代疾病诊断与治疗）制定：（1）由于年龄因素导致的月经失调或月经终止；（2）伴有潮热和汗出等症状。 1.3 纳入标准 （1）年龄41～60岁；（2）符合诊断标准；（3）接受随机分组治疗方案者。 1.4 排除标准 （1）患有生殖器官恶性肿瘤、乳腺恶性肿瘤需要手术治疗者；（2）子宫切除或双卵巢切除者；（3）原因不明的阴道不规则流血未治愈者或子宫内膜增生者；（4）近3个月内参加其他临床试验的患者。 1.5 治疗方法 1.5.1 治疗组 治疗组给予验方双蒺汤治疗。药物组成：潼蒺藜15 g，白蒺藜15 g，女贞子15 g，旱莲草15 g，仙灵脾12 g，怀牛膝12 g，僵蚕9 g，白芍12 g，丹参15 g，川芎9 g， 茯苓15 g，生甘草6 g。随证加减：伴失眠，睡眠不足5 h，加合欢花10 g，蝉衣6 g，夜交藤30 g；伴癔球症，咽部有异物感，加绿萼梅9 g，厚朴花6 g，制半夏9 g；伴高血压，加杜仲15 g；伴大便秘结，加生首乌30 g；肾阳虚较明显者，加温补肾阳之品，制附子6 g；湿邪较重者，加生薏苡仁30 g， 制半夏9 g，厚朴花6 g。水煎取汁400 ml，药液分半，早、晚两次饭后30～60 min温热服用，疗程8周。 1.5.2 对照组 对照组予更年安（江西济民可信药业）口服，3次/d，一次6粒，8周为一疗程。 1.6 评价指标 1.6.1 安全性评价指标 两组患者均于治疗前及治疗结束后（8周）进行血常规、小便常规、ALT、AST、BUN及Cr的检查。 1.6.2 疗效评价指标 临床疗效评价指标主要为两种：围绝经期综合征评定量表，KI量表。根据症状的程度不同，给予不同的评分，症状越重，评分越高。 1.7 统计学处理 应用SPSS16.00软件对临床数据进行统计分析，计量资料以（x±s）表示，两样本均数比较用t检验，自身前后比较用配对t检验，以P0.05）。治疗组治疗前后比较，差异有统计学意义（P0.05）。见表2。 3 讨论 中医学认为，围绝经期综合征是以肾气虚衰、天癸亏竭为生理病理基础的妇科常见病。国内应用中药治疗围绝经期综合征的研究很多。广州中医药大学妇科李坤寅教授经过二十多年的临床观察认为本病的治疗着重在补肾疏肝，宁心安神，自拟方补肾调肝方[3]；周福生“三位一体”辨治围绝经期综合征，即运用“心-肝-肾”三脏模式，辨治强调证、病、症三者结合，注重“交通心肾、滋水清肝、三脏同治”，以“滋阴降火、宁心安神、清肝补肾”为治疗大法，调畅气机，活血化瘀贯穿始终[4]；王翘楚对围绝经期综合征肝亢肾虚型失眠症者，采用从肝肾论治，用药菊花、天麻、钩藤、柴胡、龙骨、牡蛎、仙灵脾、地骨皮、枸杞子、芍药等加减应用[5]；唐时静等[6]观察中药更年舒通过提高内源性雌激素水平，反馈性降低卵泡刺激素，改善围绝经期综合征患者精神神经症状等。经过对患者临床表现观察及治疗体会，笔者认为，围绝经期综合征患者的发病与肝肾两脏关系尤为密切；病理机制除肝肾失调外，血瘀、痰湿亦是重要的发病机理，肝肾失调、痰瘀阻络为其主要病机。针对上述病机，以补肾平肝、活血化湿为治法，自拟验方双蒺汤用于围绝经期综合征患者的治疗，具有较确切的疗效。药物组成：潼蒺藜15 g，白蒺藜15 g，女贞子15 g，旱莲草15 g，仙灵脾12 g，怀牛膝12 g，僵蚕9 g，白芍12 g，丹参15 g，川芎9 g，茯苓15 g，生甘草6 g，随症加减。其中潼蒺藜温补肝肾，白蒺藜平肝、解郁，两药合用，共奏补肾平肝之效；女贞子、旱莲草滋补肝肾；淫羊藿补肝肾、助阳益精，药理作用显示在促进性腺功能方面具有一定作用[7]；怀牛膝补肝肾、强筋骨、活血通经；僵蚕能祛风定惊，化痰散结；白芍平肝止痛、养血调经、敛阴止汗；川芎活血行气、祛风止痛；茯苓健脾补中、利水渗湿、养心安神。诸药合用，共奏补肾平肝、活血化痰的功效。 　　围绝经期综合征不仅涉及躯体维度、心理维度方面的问题，更涉及到社会维度方面的问题。从运用双蒺汤治疗围绝经期综合征的结果显示，其