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YGZ15S型液体灌轧机验证方案
******药业有限公司
YGZ15S液体灌轧机验证方案
方案编号 TS-TV-04-Y-029-00 总页数
验证小组成员 姓 名 设备部 制剂部 质量部
设备名称 液体灌轧机 规格型号 YGZ15S 制造厂家 楚天科技股份有限公司 出厂编号 7227 使用部门 制剂部 设备编号 Y-029
设备验证实施目录
1. 验证批准页
2. 验证的目的
3. 设计确认
4. 安装确认
5. 运行确认
6. 性能确认
1.验证批准页
1.1验证方案的起草
姓 名 日 期 起草人 复核人 1.2验证方案的审批
验证方案由以下职责范围负责人共同审批
职务部门 姓 名 日 期 质量部经理 设备部经理 制剂部经理 1.3终审
职务部门 姓 名 日 期 质量受权人
2.设备验证的目的：
2.1证实YGZ15S型液体灌轧机在正常运行情况下能满足生产所需，而且能够稳定地生产符合质量要求的产品。
2.2检查确认设备设计、材质、制造等符合GMP要求。
2.3检查确认安装符合GMP要求。
2.4检查确认运行符合GMP要求。
2.5检查确认性能符合GMP要求。
2.6制定和修改设备操作SOP、维修、保养SOP、清洗SOP、及相关的管理标准。
2.7为维修、改造提供技术数据。
3.设计确认
3.1设计确认方案：
3.1.1用户需求：设备型号YGZ15S型口服液瓶灌轧机（生产能力：19200/小时）用于更换原型号为DGZ8A口服液灌轧机，因DGZ8A口服液灌轧机（生产能力：9000瓶/小时），因原设备工作效率相对较低，现计划更换生产效率高设备。YGZ15S型口服液瓶灌轧机能够与QCL40立式超声波清洗机及SZA420/20远红外杀菌干燥机进行生产联动。
3.1.2本设计确认方案阐述了所有必需的设计确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.2设备描述：YGZ15S型口服液瓶灌轧机是制药行业用于液体类制剂定量灌装和加铝盖密封一体的专用设备。本机采用变频控制电机，灌装速度与整机的速度同步。装机规格灌装量可在5——30ml范围内自由调节。具有缺瓶不灌装的功能，无铝盖停机的功能。YGZ15S型口服液瓶灌装机，由机架，机械传动系统，进瓶机构，灌装机构，振荡器，挂盖机构，出瓶机构和控制系统等组成。
3.3设备基本结构
检测项目 接受标准 检测方法 进瓶工位 进瓶装置由输送带，传动链轮和带减速器电机等组成，输送带由电动机带动的传动链轮驱动，通过输送带的摩擦力把口服液瓶送入大波轮。输送带电机用变频器调整，可单独起、停。 灌装工位 灌装系统是采用圆弧式往复跟踪定位，由凸轮带动15个玻
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