揭秘软件验证了解软件验证对您和您实验室的.PDF

揭秘软件验证： 了解软件验证对您和您实验室的 意义 白皮书 前言 “软件验证”这个词会引起很多不同的反应，有人感到困惑，而有人甚至会 焦虑。本文基于专业的文章和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的资料和咨 询，阐述了软件验证的相关内容。主要涉及以下关于验证的话题： • 数据完整性的定义 • 认证和验证的区别 • 软件验证的法规要求 • 系统何时需要重新验证 • 怎样的验证工作才能达到要求 • 供应商审计如何支持我的验证 定义：数据完整性、认证和验证 尽管系统安装正确且运行无误，但也并不能保证系统的每 一步运行都能得到正确的结果。因此，无论是药物生产或 理解软件验证的第一步就是要清楚定义这些最容易混淆的 是质控等其他流程，每一个过程都必须经过验证，确定系 术语：数据完整性、认证和验证。 统能够得到可预测的、可重复的结果。这一步骤称为过程 ’ 2013 年发表在 Scientific Computing 的文章FDA s Focus on 验证。 Laboratory Data Integrity–Part 1 中，作者 Robert D. McDowall 确认、软件验证和过程验证的相互关系如图 1 所示。IQ/OQ 博士将 GMP 环境下的实验室数据的数据完整性定义为“遵 是必要的，但仅进行 IQ/OQ 对系统验证来说是不够的。同 守适用的法规生成、转换、和维持数据，确保数据在其整 1 样，系统验证是必要的，但仅有它也不能验证过程。虽然 个生命周期内的准确性、完整性和一致性。” 上述每一项都是整个验证过程的必要元素，但仅靠其中任 支持数据完整性的计算机化系统要确保数据是责任人可追 何一项都不能满足完整的法规要求。 溯，清晰易读，时间可追溯（即时同步的），不容易复制 或修改（原始性），并且准确。因此，用于生成和保存监 管记录的计算机化系统及其验证成为与数据完整性相关的 所有其他活动的焦点。 过程验证 FDA 的计算机系统软件开发术语库 (Glossary of Computer System Software Development Terminology) 详细定义了确认相 2 简单地 关的术语，主要是安装确认 (IQ) 和运行确认 (OQ)。 系统验证 说，IQ 用于确定系统的安装和配置正确。OQ 用于确定系统 的运行始终在规定的限值和容差范围内。在该文件中，FDA 还规定软件验证是证实该软件能够符合用户的需求与要求 的过程。软件验证需要对软件开发生命周期的每一个阶段 2 进行验证。 IQ/OQ 图 1. IQ/OQ、系统验证和过程验证的相互关系 2 软件验证：法规要求 很多实验室会延迟对计算机化系统进行调整，比如软件更 新等调整，避免重新验证。但有些情况下，系统修复和更 2016 年 4 月，FDA 发布了期待已久的必威体育精装版版计算机化系统