保健食品评审要求.ppt

2004-12-09 ZJCDC 浙江省疾病预防控制中心 浙江省营养学会 人类饮食经历的五次变革 第一次：旧石器时代火的应用，食物由生变熟。 第二次：新石器时代，食物来源稳定 第三次：16、17世纪，作物和家畜的世界流通 第四次：18世纪后，动物性食物比例增加 第五次：20世纪后，出现营养过剩 人口增长与人类获取食物方式之间的关系 各地糖尿病发病率 保健食品开发的理论依据 保健食品概念 《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假。 保健食品概念 《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 保健食品与普通食品、药品的主要区别 与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 保健食品的种类 增强生理功能的保健食品:如增强免疫、抗疲劳、抗氧化、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化。 预防慢性疾病的保健食品：辅助降血脂、降血糖、降血压、减肥、增加骨密度。 增加对外界抵抗力：排铅、抗辐射 补充微量营养素的保健食品：营养素补充剂 保健食品的发展中，部分企业在开发时依据现代营养学的理论和研究成果，参考我国GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》和DRI 的有关要求，但绝大多数企业则采用传统中医理论，采用中药或植物进行配伍，通过提取方法制得。 功效成分检测 传统既是食品又是药品的品种 传统既是食品又是药品的品种(续） 已在保健食品中广泛使用的中药 一、保健食品中红景天甙的测定 二、保健食品中大蒜素的测定 三、保健食品中芦荟甙的测定 四、保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定 五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定 六、保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 七、保健食品中肌醇的测定 八、保健食品中肉碱的测定 九、保健食品中亚麻酸、亚麻酸的测定 十、保健食品中免疫球蛋白IgG 的测定 十一、保健食品中人参皂甙高效液相色谱测定 十二、保健食品中原花青素的测定 十三、保健食品中核苷酸的测定 十四、保健食品中洛伐他丁含量测定 十五、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法 十六、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的高效液相色谱测定 十七、保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定 十八、保健食品中金雀异黄素的测定 十九、保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定 二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色谱测定 二十一、保健食品中腺苷的测定 二十二、保健食品中褪黑素的测定 二十三、保健食品中总皂甙的测定 二十四、保健食品中总黄酮的测定 二十五、壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 二十六、蚓激酶活性的测定方法 二十七、红曲产品中桔青霉素的测定 营养素补充剂： 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品 作为保健食品管理，需经注册 保健食品注册的有关规定 原料管理 审评规定 不批准的原因 一、原料管理 原料管理 第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关