《药品不良反应报告和监测管理办法》释义.ppt

第七章 法律责任 （四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； （五）未按照要求开展重点监测的； （六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的； （七）其他违反本办法规定的。 药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 第七章 法律责任 第59条　药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 第七章 法律责任 第60条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 第七章 法律责任 （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 * 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 * 医疗机构药事管理规定卫医政发2011第 11号 * * 　 * * * * 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 药品生产企业开展重点监测的规定 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 省以上药监部门启动重点监测的规定　 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 　　 第四章 药品重点监测 省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 医疗机构在药品重点监测中的作用 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 第四章 药品重点监测 与原办法比较： 提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求； 对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定； 进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。 第五章 评价与控制 评价 药品生产企业（45条）：应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 （49条：SFDA可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究） 药品经营企业、医疗机构（46条）：应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价。 第五章 评价与控制 评价 国家和省级ADR监测中心（47-48条）： 应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时上报。 根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。 第五章 评价与控制 控制 药品生产企业（45条）：对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止ADR的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 药品经营企业（46条）：采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。 第五章 评价与控制 控制 省级药品监督管理局部门（47条）：根据分析、评价结果，可以采取暂停药品生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。 国家食品药品监督管理局（49条）：根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书