参芪扶正注射液联合FolFox4方案和FolFox4方案对晚期胃癌患者疗效影响研究.docVIP

参芪扶正注射液联合FolFox4方案和FolFox4方案对晚期胃癌患者疗效影响研究 　　[摘要] 目的 系统评价参芪扶正注射液联合FolFox4方案与单用FolFox4方案在晚期胃癌治疗中的效果。 方法 根据Cochrane系统评价方法，对Cochrane library、Pubmed、中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库等数据库进行检索，检索时间截至2012年12月。根据特定纳入/排除标准选择研究对象为晚期或进展期胃癌患者，实验组为参芪扶正注射液联合FolFox4方案，对照组为单独使用FolFox4方案，比较两组治疗效果的随机对照试验。使用Jadad scale评分对纳入研究进行质量评价，使用Revman 5软件进行数据分析。 结果 根据纳入标准，共纳入6个临床研究，包含498例晚期或进展期胃癌患者。其中4个研究的Jadad scale评分为4分，其余2个研究的评分则较低。Meta分析结果表明，联合组在有效率方面[OR = 1.71，95%CI（1.04，2.80）]、不良反应方面[血液学毒性，P 　　[Key words] Shenqi Fuzheng Injection； Gastric cancer； Meta-analysis； Evidence based medicine 胃癌是常见的消化系统恶性肿瘤之一，其病死率在恶性肿瘤中较高[1]，成为严重威胁人类生命及健康的疾病之一。由于胃癌在早期不易诊断且患者易忽视病情，多数患者在确诊时已进展或转移，失去最佳手术治疗时机，仅能行姑息性手术、化疗等治疗[1-2]。但由于化疗不良反应较多，且严重影响生活质量，因此该类患者常采用中药辅助治疗，以使患者能够更好地耐受化疗[3]。另外，中药亦可对化疗起到增效作用。研究表明中药联合化疗在肺癌、胃癌等的治疗中，与单纯化疗相比，在肿瘤缓解率、不良反应及生存质量方面存在显著改善[4-5]。因此，中医药联合化疗在我国肿瘤患者治疗中应用广泛。近年来，参芪扶正注射液联合FolFox4方案在晚期胃癌的治疗方面开展了较多随机对照试验（random control trials，RCTs），但目前未见上述研究的Meta分析，参芪扶正注射液联合FolFox4方案用于治疗晚期胃癌的有效性、安全性的影响如何尚无相应的循证评价。因此，本研究采用循证医学（evidence based medicine，EBM）方法，对近年来参芪扶正注射液联合FolFox4方案治疗晚期胃癌的RCTs进行Meta分析和质量评估，为相关中医药的临床应用和相关临床试验提供循证依据。 1 资料与方法 1.1 纳入标准 1.1.1 观察对象 ①通过病理学或细胞学确诊为胃癌；②经CT等影像学检查或其他临床检查确诊为进展期或晚期胃癌；③无年龄、性别等限制；④入组前血、尿常规，肝、肾功能等常规检查未发现明显异常。 1.1.2 设计类型 本文纳入的随机对照试验为参芪扶正注射液联合FolFox4方案治疗晚期胃癌方面的相关研究，并设置对照，样本例数≥30例。 1.1.3 干预措施 参芪扶正注射液+FolFox4方案与FolFox4方案比较。 1.1.4 疗效判定指标 ①完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、有效率；②生存质量；③不良反应（按WHO毒副作用标准）。 1.2 排除标准 ①转移性或继发性胃部肿瘤。②合并其他系统肿瘤性疾病。③存在房颤、脑梗死等病情严重的内科疾患；严重感染；经积极治疗仍无法控制的创口，如压疮等。④研究内容不满足前述纳入标准。 1.3 检索策略 所用英文检索词为：gastric tumor；digestive tract tumor；gastric carcinoma；gastric cancer；gastric neoplas ms；advanced；FolFox4；Shenqi Fuzheng Injection；SFI；Chinese medical herb；combination therapy。中文检索词为：胃癌；消化道肿瘤；胃腺癌；胃新生物；晚期/进展期；FolFox4；参芪扶正注射液；中医药；联合疗法。 文献类型为：systematic reviews；meta-analyses；major clinical studies；randomized controlled trials（RCT）；practice guidelines。 1.3.1 计算机检索 Cochrane library（1990～2012年）、Embase（1990～2012年）、Pubmed（1990～2012年）、中国生物医学文献数据库（1990～2012年）、中文科技