唑尼沙胺辅助治疗部分性癫痫发作效果和安全性研究.doc

唑尼沙胺辅助治疗部分性癫痫发作效果和安全性研究 　　浙江省诸暨市第二人民医院神经内科，浙江诸暨 311811 [摘要] 目的 评价分析唑尼沙胺辅助治疗部分性癫痫发作的具体效果和安全性。 方法 将2010年1月～2012年1月确诊为部分性癫痫发作的164例癫痫患者，随机分为两组，唑尼沙胺组（n = 82）与对照组（n = 82）。在12周回顾性基线期后，进入加量期共4周，最初2周患者服用唑尼沙胺量为100 mg/d，第3周为200 mg/d，第4周为300 mg/d。进入稳定期后药量维持在400 mg/d。定期进行随访分别在治疗第0、2、4、8、16周时进行随访，评价治疗第5～16周时临床综合疗效的完全控制率和总有效率，同时观察研究药物的安全性与不良反应情况。 结果 治疗第5～16周时，唑尼沙胺组患者癫痫完全控制率为30.49%，总有效率为91.46%，对照组分别为0.00%和53.66%；两组临床综合疗效的完全控制率和总有效率比较，差异有统计学意义（P 　　[Key words] Epilepsies； Partial； Isoxazolos； Anticonvulsants； Randomized controlled trial 20世纪90年代，唑尼沙胺作为新型抗癫痫药物（AEDs）用于治疗部分性发作或继发全面性发作、全面性强直-阵挛发作（GTCS）、失神发作等发作类型的癫痫患者。2000年在美国被批准作为添加用药治疗部分性癫痫。一些研究证实，在对于不同类型癫痫发作的治疗中，唑尼沙胺单药或联合其他一些抗癫痫药物均有取得较好效果，特别在针对部分性癫痫患者的治疗中，疗效更为突出[1-3]。本研究旨在评价唑尼沙胺辅助治疗部分性癫痫发作的临床效果，并观察其具体的药物安全性。 1 资料与方法 1.1 一般资料 患者全部来自诸暨市第二人民医院（以下简称“我院”）2010年1月～2012年1月癫痫中心治疗患者，共164例，其中男89例，女75例，年龄18～70岁，平均（30.96±12.25）岁。患者纳入和排除标准见参考文献[4]。两组患者一般资料状况及癫痫发作特征比较，差异无统计学意义（均P 0.05，表1），具有可比性。本研究经我院伦理委员会批准，且所有患者均签署知情同意书。 1.2 方法 本试验使用药物唑尼沙胺（规格：100 mg/片；批号及安慰剂（规格：100 mg/片；批号均由深圳市资福药业有限公司提供，两种药物在一般状况下均达到基本一致。本试验采用分层随机双盲安慰剂平行对照临床研究。选取符合研究设计要求患者随机分为唑尼沙胺治疗组（唑尼沙胺组）和安慰剂对照组（对照组），在抗癫痫基础治疗方案上再进行16周的唑尼沙胺或安慰剂辅助治疗。①回顾性基线期：主要进行一般病史的采集和既往相关式的回顾。②逐步加量期：两组患者均按照随机原则接受试验药品唑尼沙胺或安慰剂治疗，在12周回顾性基线期后，进入加量期共四周，最初两周患者服用唑尼沙胺量为100 mg/d，第3周为200 mg/d，第4周为300 mg/d。进入稳定期后药量维持在400 mg/d。患者稳定服药，并维持治疗12周。分别于试验第0、2、4、8、16周时对患者进行门诊随访，每次随访时记录不良事件、联合用药情况及患者依从性。 1.3 疗效评价标准 主要疗效评价指标为治疗第5～16周时临床综合疗效的有效率；次要疗效评价指标为平均每4周发作次数。根据患者癫痫发作次数减少的比例，进行临床疗效判断[5]：①完全控制：不发作，次数为零。②显效：发作次数减少3/4以上。③有效：发作次数减少1/2以上。④无效或恶化：发作次数减少1/2以下。总有效率=（完全控制+显效+有效）/总例数×100%。 1.4 药物安全性评价 药物安全性评价指标采用一般症状体征、实验室检查和不良事件的具体情况进行综合分析评定。 1.5 统计学方法 采用SPSS 18.0软件进行数据处理和分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料进行χ2检验，两个或两个以上样本均数比较采用方差分析或者SNK法，以P 　　唑尼沙胺作为辅助药物治疗部分性发作的癫痫效果显著，可明显降低癫痫发作次数，且药物的安全性和临床应用价值均较高，是临床可以选择的新型抗癫痫药物之一。 [参考文献] [1] Brodie MJ，Duncan R，Vespignanj H，et al. Dose-dependent safety and efficacy of zonisamide： a randomized，double-blind，placebo-controlled study