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临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 在临床试验启动前，临床监查员应制定 科学、可行、全面而详细的临床研究计划。 包括：  临床进度总体时间安排； 1 制定临床研究计  临床启动计划； 划  临床监查计划；  临床统计计划；  临床总结计划；  临床费用预算；  可能出现的问题及解决方法。 通过查阅相关专业文献资料，临床监查 员负责编写研究者手册。主要内容包括：  背景资料； 2 准备研究者手册  化学资料；  药学资料；  药理毒理学资料；  临床及对照药相关资料、相关文献等。 拜访拟定各临床单位，并考察其： 1 9 第 页 共 页  合作态度、团队精神；  人员资格、数量、工作经验； 3 选择临床单位  试验场所、床位； （包括牵头单位）  临床试验检查仪器和设备；  日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵 头和临床参加单位。 通过多种渠道详细了解并核实：  统计单位资质条件 （专业基础及人员 配备组成等）； 4 选择统计单位  合作态度；  工作效率；  工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临 床统计单位。  监查员独立或会同主要研究者拟定临 起草临床方案 床方案 （草案）； 5 并设计CRF表 （草  监查员根据临床方案设计CRF表 （草