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知情同意书·知情告知页 亲爱的志愿者： 医生已经确诊您为 超重者 ，我们将邀请您参加一项 日常补充益生元对肠道菌群的改善作用以及个体化益生元 研究,本研究为 国家自然科学基金优秀青年基金 项目，课题编号： 。本研究方案已经得到 中国注册临床试验 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请研究人员给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 人肠道中生存着10万亿到100万亿个细菌，分属数百到上千个不同的种属，其数量为人体细胞数量的10，它们与人体共生，以人体摄入的食物为食， （3）益生菌和益生元：目前市面上大部分益生菌和益生元都是针对传统益生菌如乳酸杆菌和双歧杆菌，问题在于这些细菌在健康成年人肠道内本就是丰度很低的菌属，而占很大比例的普氏菌和拟杆菌则没有获得关注。进一步说，尽管有很多报道称益生菌和益生元对人体健康具有促进作用，使用益生菌和益生元制品也很难使目的细菌在肠道内定植或增加比例，说明益生菌和益生元还有很大的改善空间。 目前，在益生元有效性方面的研究数据，大多数是以菊粉为代表的低聚果糖，或者低聚半乳糖。这些益生元选择性的刺激双歧杆菌的增殖，有一些还促进乳酸杆菌的增殖，以及对肠道菌群的组成产生整体性的改变。而益生元对于肥胖及相关的代谢紊乱的改善的研究都来自于动物实验或是膳食中补充单一的低聚果糖，而这些试验结果表明益生元对不同的个体产生了不同的效果，这种结果是否是由个体肠道菌群间的巨大差异所造成需要更进一步的实验证明。从而，建立一种个体化的益生元干预方案，从而更加有效的调整肠道菌群，显得至关重要。 1.2本研究目的 探讨不同人群、不同个体对益生元的反应，不同益生元对血糖以及肠道菌群的结构和功能的调节作用，建立生理指标、肠道菌群对不同种类益生元响应的预测模型。 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 南方医科大学30名志愿者 二、哪些人不宜参加研究 ①糖尿病患者或患有其他内分泌紊乱疾病； ②孕妇、哺乳期女性； ③有严重心、脑、肾等器质性疾病病史者； ④严重消化道、呼吸道感染患者； ⑤入组前一个月有服用抗生素、激素等可能影响人体肠道菌群的药物者； ⑥患有严重胃肠道疾病。 另外还有①正参加其它临床试验的患者；②研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，研究者将询问、记录您的病史，并进行 身高、体重 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿进行。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 确定您可以参加本研究后，根据您的BMI大小，您将被分到健康者或超重者研究组。将健康者随机分为两组H1、H2组，超重者随机分成两组O1、O2组，第一阶段H1、H2组随机接受FOS或GOS干预、O1、O2组随机接受FOS或GOS干预，干预时间为9天，第一阶段干预结束后，经过5天的洗脱期，进入第二阶段H1、H2组交换干预措施，O1、O2组交换干预措施，干预时间为9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。 H1组：第一个干预期接受随机种类益生元，每份8克，每天两份，共16克，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天。第一阶段结束后，进入5天洗脱期，每天采集粪便样品及记录正常饮食，第二个干预期接受另一种益生元，用法用量同前，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。 H2组：第一个干预期接受随机种类益生元，每份8克，每天两份，共16克，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天。第一阶段结束后，进入5天洗脱期，每天采集粪便样品及记录正常饮食，第二个干预期接受另一种益生元，用法用量同前，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。 O1组：第一个干预期接受随机种类益生元，每份8克，每天两份，共16克，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天。第一阶段结束后，进入5天洗脱期，每天采集粪便样品及记录正常饮食，第二个干预期接受另一种益生元，用法用量同前，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪