MEDDE V2.7.1(中文版翻译).doc

MEDDEV.2.7.1 2003年4月 医疗器械指南 临床数据评价： 制造商和认证机构指南 说明 本指南为一系列与EC—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管机构、欧盟委员会服务处、工业、其他有兴趣的团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 布鲁塞尔– 比利时. 电话：（32-2）299.11.11. 传真：（32-2）296 70 13. 电子邮件：entr-medical-devices@cec.eu.int 1. 引言与目的 本文件之主要目的是为制造商提供审核和分析临床数据方面的指导意见，并且在当认证机构对制造商临床数据评价进行审核的时候，作为90/385/EEC（AIMD）[1]和93、42、EEC（MDD）[2]所规定的符合性评估程序的一部分提供给认证机构。 本文件还通过提供期望方面的指导意见给予制造商一定帮助。 2. 背景 制造商必须按照指令中的规定，论证其预期目的和就其实现的安全性与性能所做出的声明。根据一般规律，上述论证需要临床数据的支持（附录X，MDD 1.1） MDD附录X和AIMD附录7中所述的临床数据评价与以下规定之间存在密切关系：MDD附录I：通用要求第1节和第3节；AIMD附录1：通用要求第1节和第2节。还应注意附录I之I.6（MDD）和附录1之1.5（AIMD）。 3. 术语解释 在本指南中： 3.1 临床数据是指与器械临床安全和性能各方面有关的数据。必须包括来自以下来源的数据： （i）与待评估器械市场经验有关的已发表和（或）未发表数据；或能够证明与上述待评估器械等价的类似器械；或 （ii）相关器械的前瞻性临床研究；或 （iii）临床研究结果，或针对能够证明与上述待评估器械等价的类似器械的科技文献报道的其他研究结果。 3.2 临床数据评价是对来自所有选定来源（文献、临床研究结果及其他）的数据进行评估、分析并判定其是否足以判定器械符合指令中与安全性和性能有关的基本要求，以及证明该器械与制造商预期目的相符的过程。这一过程的结果是一份报告，该报告在权衡器械的预期利益时，就其风险和副作用的可接受性做出结论。 4. 供应商应提供的临床数据 有源可植入医疗器械指令和医疗器械指令规定，按照一般规律，尤其对于可植入器械、有源可植入器械和III类器械，一台医疗器械的临床性能和安全性方面的证据应以供应商按照附录X（MDD）和附录7（AIMD）提供的临床数据的形式予以提供。但是，至于是否需要临床数据，这一决定必须根据证明每台器械符合相关基本要求、针对待评估器械做出的声明以及风险管理评估所需要的数据类型来做出。决定CE认证的所有符合性评估程序均阐述了制造商进行临床评价的问题。附录II和附录III还涉及到认证机构。 临床评价基于对器械使用的风险和利益所进行的评估，手段有： （i）目前可获得的相关科技文献汇编以及含有对该文献汇编给予关键评价的书面报告（如合适）（以下简称“文献路线”）；或 （ii）与待评估器械有关的所有临床研究（简称“临床研究路线”）；或 （iii）上述（i）和（ii）条相结合。如果临床评价是基于这种结合路线的话，那么它应包括一项总体评估。条件允许的话，该评估应将市场经验考虑在内。另外，制造商应将数据与具体器械关联起来，同时注意已发现的危险，这一点很重要（见4.2）。 制造商必须证明现有数据足以确定其符合指令，同时注意： （i）证明与数据关联的器械和正在接受符合性评估的器械等价，以及器械的评估结果的适用性（见第4.3.1（i）d节）；和  （ii）数据在阐述指令符合性的相关方面的充分性。 4.1 制造商关于用以申请CE标志的临床数据的声明 制造商应在技术文档中收入一份与用以申请CE标志的临床数据有关的简短声明。该声明应明确澄清临床数据是取自已出版文献或临床研究结果，抑或是二者兼而有之。如果数据与其他器械有关，声明应给出与其他器械之间的比较情况，并确定二者的等价性如何。用以申请CE标志的完整临床数据应编入技术文档之中。 4.2 临床数据中阐述安全性和性能的方面的鉴定 根据指令规定，制造商应进行风险分析。风险分析很重要，它不仅可以帮助制造商发现使用器械时的已知或可合理预见的危险，还可决定如何才能最有效地估计各种危险有关的风险1。利用风险分析的结果，制造商可部署如何规避各种风险，并对照预期利益决定风险的可接受性。 风险分析包括与具体器械有关的技术和临床方面。它应对如下相关方面加以区分： （i）器械预期的医疗程