二十一世纪第一个十年重磅药市场鸟瞰.doc

二十一世纪第一个十年重磅药市场鸟瞰 品牌、销量、利润……企业经营的所有工作都围绕产品展开。新品种的快速成长必然推动企业和产业做强做大,但是产品的更新却又必然推动另一个产品的没落。一次又一次的产品更替,带来一个又一个产业和企业的崛起与消亡。 不平凡的2010年,哪些品种最吸引世人的眼球? 视点1,立普妥:最焦急 处境:2011年专利到期后,业界预测其销量将会下滑75%。 立普妥于1997年面世,2004年成为全球首只年销售额超百亿美元的药物,2008年更是达到138亿美元,到2009年回落到125亿美元,但仍是销售冠军。截至2009年,立普妥总销售额累计高达1139亿美元。 2011年专利到期后,业界预测其销量将会下滑75%。因为骄人的业绩,立普妥成为仿制药制造商垂涎的目标,美国Mylan、印度兰伯西、日本第一三共、加拿大的Apotex和以色列的梯瓦等跨国仿制药公司几年前就开始仿制立普妥,但由于与辉瑞的官司或者协议调解而一直没有上市。2011年11月过后,这些产品将立马上市销售,有可能成为立普妥这一品牌药的“杀手”。 另一方面,一直紧追立普妥的后来者,如阿斯利康的可定等也已整装待发,试图蚕食立普妥的地盘。 目前,国内已有4家企业拥有阿托伐他汀钙生产批件,分别是北京嘉林药业、河南天方药业、浙江新东港药业和石家庄制药集团华盛制药。因此,一幕幕争夺战也将在国内市场上演。 立普妥的疯狂业绩可谓前无“古人”,但各大公司都在期望创造一个“来者”。因此,立普妥已经到了最危急的时刻,其能否继续演绎辉煌,取决于辉瑞的价格调整及市场策略。 视点2,安维汀:最纠结 处境:一只注册用于抗肿瘤的药物,却被广泛应用于治疗AMD,让人纠结的是还不好去申请这一适应症。 2010年9月,在积极准备将“重磅炸弹”药物安维汀(贝伐珠单抗)登陆中国市场的罗氏公司,被一场以安维汀为主角的“眼药门”事件打了个措手不及。 虽然最终发现“眼药门”所使用的药物,彼时罗氏公司尚未在国内销售,从而证明了罗氏和安维汀的无辜,但是“眼药门”所使用的药物分明就是安维汀。 这也正是安维汀纠结的根源,国内外医生使用安维汀时发现其对年龄相关性黄斑变性(AMD)有效,随后,安维汀就被作为治疗AMD而普遍使用。但是,罗氏从未打算为其申请这一适应症,因为罗氏旗下基因泰克还有一只专门治疗AMD的产品Lucentis。 Lucentis于2006年上市,在安维汀已经引领全球生物药物市场的时候,Lucentis的销售却乏善可陈,而其市场销售最主要的对手竟然就是安维汀。因为临床医生发现,Lucentis与安维汀对AMD的作用机理类似,并且效果明显,但是使用安维汀的费用却远远低于使用Lucentis,这一结果导致Lucentis被冷落,而肿瘤药安维汀却大受AMD治疗医生欢迎。 视点3,曲美:最落差 处境:一纸文书让称雄减肥药市场的曲美,从冠军宝座跌落地狱。 落差大,并非形容在使用这一减肥药前后,患者体型改变的巨大差异,而是指其从冠军宝座直接到地狱的距离。 1998年在美国上市的西布曲明,成为欧美最畅销的减肥药。2000年,太极集团获得西布曲明生产批文,风靡全国的“曲美”就此诞生。 作为国内第一个减肥处方药,曲美单品占国内口服类减肥药40%以上份额。上市10年,其为太极集团贡献了超过50亿元的销售额,也彻底带动了国内减肥药市场的疯狂发展。在曲美之后,同样含有西布曲明的产品还包括澳曲轻、曲婷、奥丽那、衡韵、诺美婷等数十个品牌。 在曲美开始引领国内减肥药市场的2002年,雅培含有西布曲明的诺美婷发生了严重的不良反应事件,FDA开始对西布曲明进行试验评估,欧盟对此也颇为关注。但这并未影响曲美在国内的受欢迎程度。 2010年,欧盟药监部门、美国FDA和我国SFDA陆续发出通知,要求停止生产、销售、使用西布曲明制剂及原料药。据SFDA不良反应监测统计,西布曲明不良反应主要为心悸、便秘、口干等。 由于不良反应的影响,SFDA一纸文书让称雄减肥药市场的含有盐酸西布曲明的曲美,没有过渡期就直接跌落地狱。但其从辉煌急速走向落幕,也折射出国内9000万肥胖患者的市场需求。 视点4,文迪雅:最遗憾 处境:因可能诱发心脏病,美国FDA对文迪雅的使用进行严格限制。 2010年9月,美国FDA因文迪雅可能诱发心脏病而对该药的使用进行严格限制,欧洲监管部门则勒令该药退出欧洲市场,SFDA也发文要求限制该药的使用。至此,文迪雅成为又一个因严重副反应而被摘掉明星头衔的产品。 文迪雅是葛兰素史克(GSK)公司开发的用于治疗2型糖尿病的药物马来酸罗格列酮,其使糖尿病前期患者发生糖尿病的风险下降60%,并且具有长期控制血糖的作用。 文迪雅的上市,曾被认为具有问鼎糖尿病用药排名的潜力,一度是GSK第三大畅销药物,2006年销售额达到30亿美元。 令人