HPLC法测定阿苯达唑胶囊的含量及有关物质.pdf

海峡药学 2013年 第25卷 第 l1期 HPLC法测定阿苯达唑胶囊的含量及有关物质 林 晨 ，林伊莉 (1．福建省药品检验所 福州350001；2．福建中医药大学09药物制剂 福州350122) 摘要：目的 建立HPLC法测定阿苯达唑胶囊的含量及有关物质。方法 采用HPLC法，以welchUltimateXB．c”(4．6mmX200mm，5m)为 色谱柱；甲醇一水(70：30)为流动相；流速1．OraL·rainI1；检测波长295nm；进样量10 。结果 阿苯迭唑线性范围为5．032~g·mL～一 15．096~g·mL (r=0．9999)；回收率为 100．7％(RSD=0．2％，n=9)；测定样品有关物质显示有较好的重复性和稳定性，各个杂质与主峰能完 全分离，检测限是0．4825ng。结论 本文方法简便、准确、快速、专属性好，适合于阿苯达唑胶囊的质量控制。 关键词 ：阿苯达唑胶囊；含量测定；有关物质；高效液相色谱法 中图分类号：R927．2 文献标识码：A 文章编号：1006-3765(2013)．11-0630-0072-03 DeterminationofthecontentandrelatedsubstancesinAlbendazolecap-- sulesbyHPLC LINChen；LINYi-li(1．FujianInstituteforDrugControl，Fuzhou350001，China；2．FujianUniversityofTra- ditionalChineseMedicine，Fuzhou350122，China) ABSTRACT：oBJECTⅣ E T0establishamethodforthedeterminationofthecontentandrelatedsubstancesin Albendazolecapsulesbyhighperfomranceliquidchromatography(HPLC)．METHODS Asatisfactoryseparation wasobtainedusingWelchUhimateXB．C1Rwiththemobilephasemethanol—water(7O：30)ataflowrate1．0mL · min and出edetemr inationwavelengthwas295nm．RESULTS Thecalibrationcurveofalbendazolewaslinearin hterangesof5．032~g·mL～一15．096~g·mL (r=0．9999)．Iheaveragerecoverywas100．7％(RSD=0．2％， n=9)．Albendazolenadrelatedsubstancescouldbewellisolated．ThedetectionlimitWaS0．4825ng．CONCLUSIoN Themethodisvalidatedintermsofselectivity．accuracyandprecisionwhichiSsuitableforthequalitycontrolofA1． bendazolecapsules． KEYW ORDS：Albendazolecapsules；Contentdetermination；Relatedsubstances；HPLC 阿苯达唑(Albendazole，ABZ)又名丙硫咪唑、丙硫达唑、 通用仪器责任有限公司)；MILLIPORE纯水器；阿苯达唑对照 丙硫苯咪胺酯，为苯并咪唑类驱虫药 ，能选择性与不可逆性抑 品(中国药品生物制品检定所 ，批号：100373-200301)；阿苯达 制虫体摄取葡萄糖，使虫体内源性糖原耗竭，并抑制延胡索酸 唑胶囊 (规格：0．2g，批号：1212200)；阿苯达唑原料药 (批号 ： 酶系统，阻碍ATP的产生，致使虫体死亡 】，是 目前国际上公 201210005)；甲醇为色谱纯，其余均为分析纯。 认的广谱、高效的驱虫药。ABZ难溶于水和大多数有机溶剂， 2 色谱条件与系统适用性 属于两性分子。近年来，出现了一些有关阿苯达唑不良反应 色谱柱：WelchUltimateXB-C18(4．6ram×200mm，5pan)； 的报道 ，故保障阿苯达唑用药安全是十分必要的。 流动