（必威体育精装版）脑心通胶囊治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床试验总结.doc

脑心通胶囊治疗胸痹（冠心病心绞痛） 临床试验总结 中国中医研究院广安门医院 高改地 北京中医药大学东直门医院 鲁卫星 脑心通胶囊是由黄芪、丹参、桃仁、红花、地龙、全蝎等组成的中药制剂。由中外合资咸阳步长制药有限公司研制并生产，批准文号为：陕卫药准字[1996]000313号。该药具有益气活血、化瘀通络的功效，临床上用于治疗中风病所致半身不遂、肢体麻木，口眼歪斜，舌强语蹇及胸痹所致胸闷、心悸气短等症。 为进一步观察该药的临床疗效和安全性，我院自一九九八年四月至一九九九年二月由中国中医研究院广安门医院、北京中医药大学东直门医院两家单位进行了脑心通胶囊治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床试验。 临床试验结果如下： 一般资料 本研究共选择病人150例，其中试验组100例，对照组50例。试验组男55例，女45例，年龄最小45岁，最大81岁，平均68.85±9.16岁；对照组男28例，女22例，年龄最小44岁，最大77岁，平均66.67±7.56岁。两组病人疗前在性别、年龄、病程、病情程度、中风病计分方面进行比较，经统计学处理，均为p0.05，无显著性差异，说明组间具有可比性。 试验方法 一、病例选择标准 (一)诊断标准：参照《中药新药治疗胸痹的临床研究指导原则》制定。 1、西医诊断标准： 参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。 ⑴劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况下所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。劳累性心绞痛可分为三类：a、初发型劳累性心绞痛；病程在一个月以内。B、稳定型劳累性心绞痛：病程稳定在一个月以上。C、恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累诱发的次数、严重程度及持续时间突然加重。 ⑵心电图检查可有缺血性改变或运动试验阳性。 依据脑心通胶囊药物组成及功能主治，选择冠心病心绞痛中的劳累性心绞痛为观察对象，而以初发型及稳定型劳累性心绞痛为主。 2、中医诊断标准： 胸部闷痛，甚至胸痛彻背； 轻者仅感胸闷、憋气、呼吸不畅； 3、中医辨证及证候判定标准： 气虚血瘀证 (1) ①胸闷 ②胸痛(具备1项)。 (2) ①心悸 ②气短 ③乏力(具备2项)。 (3) ①面色恍白②倦怠懒言(具备1项) (4)舌质暗淡或有瘀斑或舌下脉络瘀血紫暗，或舌体胖大，舌苔白，脉沉细或细弱等症。 （二）纳入病例标准： 1、符合冠心病劳累性心绞痛诊断，中医诊断为胸痹，辨证为气虚血瘀的患者。 每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者。 心电图检查可有缺血性改变或运动心电图呈阳性的患者。 年龄在18-70岁之间。 凡同时具备以上四条者，纳入试验范围。 二、试验方法 分组方法：本试验采用随机分组的方法，根据随机数字表分为试验组和对照组。 用药方法： 1、试验组：脑心通胶囊(咸阳步长制药有限公司生产，批准文号：陕卫药准字[1996]第000313号，批号：980206)，口服，一次2-4粒，一日3次。 2、对照组：XXX胶囊，口服，一次4粒，一日3次。 3、疗程：四周。 （三）试验例数：试验组100例，对照组50例。 治疗前停用一切抗心绞痛的药物，心绞痛发作时可以只含硝酸甘油片，在临床试验过程中，若病人心绞痛进行性加重，或出现急性心肌梗塞、严重心功能不全或严重心律失常等危重情况时，可按中西医结合原则治疗，积极处理，注明加用药物和剂量，并做为剔除病例统计。 三、观察指标 疗效性观测： 一般情况：血压(mmHg)、心律、心率。于试验前、试验期间每周末、试验后分别观察记录。 临床症状：胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力、面色恍白、倦怠懒言、舌象、脉象及心绞痛发作的次数、持续时间、疼痛程度、硝酸甘油的服用量等。于试验前、试验期间每周末、试验后分别观察记录。 心电图：治疗前、治疗两周末及治疗后分别进行心电图检查记录 安全性检测： 一般体检项目。 血、尿、粪便常规化验，于试验前后各检查一次。 肝(GPT)、肾功能(BUN、 Cr)化验，试验前后各检查一次。 以上临床观察及化验项目，试验组和对照组均做，为各临床单位必查项目。 四、疗效判定标准： 疗效评定标准主要是根据心绞痛、心电图、临床证侯及硝酸甘油停减率的改善情况，参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。 （一）心绞痛症状疗效标准： 1、轻 度： 显效：胸痛消失，或基本消失。 有效：胸痛发作明显减轻。 无效：胸痛症状无改善。 加重：胸痛发作加重，达到“中度”以上标准。 2、中 度： 显效：胸痛消失，或基本消失。 有效：胸痛减轻一级，达轻度标准。 无效：胸痛症状无改善。 加重：胸痛症状加重，达到“较重度”或以上标准。 3、较重度： 显