关于药品安全评价的一些想法.ppt

SRS的报告实质上是疑问的报告而　　疑问是无法被要求强制报告的! （三）“疑罪”不能“从有” “可疑即报”与“疑罪从无”是统一的。 从SRS发现药物警戒的信号，从而产生假设。但如果不继续调查、验证，也没有取得实验室证据，将未经验证的假设信以为“证据”公布－“疑罪从有”－就有可能造成冤假错案。 在药物监管的领域中，有时，未完全拿到证据，仅经过验证就作出监管措施是必要的。 概要 药品评价的证据的评价 数据和证据 证据的等级 药品上市后安全评价面临的困难 对于志愿报告体系（SRS）的一些体会 报告多不等于发生率高。构成比例高不等于发生率高 SRS可能出现的偏倚（管理、媒体、医保） “疑罪”不能“从有” 对于评价药品的风险的想法 小结 评价药品的风险 既要考虑该药品的不良反应： 不良反应的严重性（性质与后果）？ 不良反应的发生率？ 不良反应的持续时间？ 不良反应的靶人群？（妇女、青壮年、少年、婴幼儿）？ 该药品的适应证人群 该药品的使用人数？ 评价药品的风险 也必须要考虑该药品的适应证与有效性： 被处理的疾病的严重性？ 该药品对于减轻病情的严重性可有多大的作用？ 疾病将持续多长时间？ 该药品使用后可预计缩短的时间？ 如该药品作预防用(如疫苗)，那么，疾病流行的情况？严重程度？ 可预计的减轻程度？ 评价药品的风险 还必须要考虑与同类药品（适应证相同）的横向比较： 更有效？ 比同类药品对于减轻病情的严重性更有效？ 比同类药品，疗程更可缩短？ 更安全？ 不良反应的严重性（性质与后果）？ 不良反应的发生率更低？ 不良反应的持续时间更短？ 药品价值的比较 适应证 药品的　有效性 不良反应 其他同适应证药品 药品的　价值 严重性 发生频率 有效性 安全性 威胁生命 好 轻微 罕见 差 差 很高 轻微 差 严重 多见 好 好 很低 尽管，风险随之增加 不良事件(OR 1.44) 肝功能异常(OR 4.48) 肌酸激酶(CK)升高(OR 9.97) 因不良事件而中断治疗(OR 1.28) 但是，受益不可否定，可以减少 心血管死亡(OR 0.86) 心肌梗死(OR 0.84) 卒中(OR 0.82) (Clin Ther 2007;29:253-60) 使用他汀类药物的弊与利 概要 药品评价的证据的评价 数据和证据 证据的等级 药品上市后安全评价面临的困难 对于志愿报告体系（SRS）的一些体会 报告多不等于发生率高。构成比例高不等于发生率高 SRS可能出现的偏倚（管理、媒体、医保） “疑罪”不能“从有” 对于评价药品的风险的想法 小结 Medicines do have risks, thats the nature of the beast,“ This strategy is to deal with the risk and to manage and make it more manageable. Monika Benstetter European Medicines Agency (EMEA )spokeswoman SRS的主要功能是产生药物安全问题的假设，而产生假设决不是认识过程的完成。如果满足于假设，停留于假设，决不是药物警戒的目的。 ADRs 药物不良事件 药品生产缺陷 药物安全问题 药物治疗错误 我国部分药品的批准文号数量 药品　　　No. 药品　　　No. 药品　　　No. 阿莫西林　823 　　原料　32 青霉素　　429 　　原料　　36 头孢氨苄　1272 　　　原料　　22 阿奇霉素　673 　　　原料　27 克林霉素　672 　　　原料　42 头孢拉定　666 　　　原料　29 诺氟沙星　1080 　　　原料　46 左氧氟沙星767 　　　原料　27 头孢呋辛　399 　　　原料　28 安全性有效性不无二致吗？ 我国药物警戒的一大挑战： 药物不良事件，究竟 有多少源于药物性质的缺陷？ 有否以及有多少源于药品生产的缺陷？ 药物警戒任重道远！ 期待着药品安全评价的领域中，有更多更深入的研究，出现更多更可靠的数据！ 期待着对于原研药与仿制药，仿制药与仿制药之间的安全性有效性差异有更多更有说服力的研究！ * * * * * PPA，龙胆泻肝丸 * * * * * * * * 关于药品安全评价的一些想法 复旦大学附属华山医院　王大猷 全国药物性损害与安全用药学术会议 2010年5月21日　北京 辨析(1) 某家医院一年收到的药品不良反应报告中，80%是注射剂引起的，因而得出结论：注射剂更易引起药品不良反应 辨析(2) 某省在同一时间段内收到引起消化道出血的报告数目：A药100份，B药9份。因而得出结论：A药比B药更易引起消化道出血 辨析(3) 某文章称在某时间