6.第八章筛检与诊断试验.ppt

* * 第八章 筛检与诊断试验 如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。 筛检 筛检的概念 筛检（screening）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些真正无病者鉴别开来。 它是从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断。 筛检的目的与应用 它是早期发现可疑病人的一种措施。筛检出的可疑病人到医疗部门作进一步的诊断和治疗，以达到早期发现、早期诊断、早期治疗的目的（即二级预防）。 它可用于发现某些疾病的高危个体，以减缓发病，达到疾病的一级预防的目的。 它也可用于识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。 按筛检对象的范围 按筛检项目的多少 整群筛检 (mass screening) 目标筛检 (targeted screening) 单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening) 筛检的类型 筛检的疾病 疾病的筛检试验 疾病的治疗 整个筛检项目 实施原则 所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题，它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成严重危害。 对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够长的可识别临床前期（detectable preclinical phase，DPCP）和可识别的临床前期标志（detectable preclinical marker）以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。 对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。 筛检的疾病 最基本的条件：适当的筛检方法、确诊方法和有效的治疗手段，三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费，给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤害等不良后果。 个人意愿 有益无害 公正平等 伦理学问题 2005年，中国癌症基金会在全国8个城市12家医院组织了宫颈癌机会性筛检，探索适合不同层次医院的宫颈癌筛检方案。 筛检对象 筛检程序与方法 确诊方法 筛检结果 筛检实例 诊断试验（Diagnostic test） 指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。 筛检试验与诊断试验的分别 筛检试验 诊断试验 对象 健康人或无症状的病人 病人或筛检阳性者 目的 把可能患有某病的个体与可能无病者区分开来 把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来 要求 快速、简便、安全，有高灵敏度 复杂、准确性和特异度高 费用 经济、简单、廉价 一般花费较高 处理 阳性者须进一步作诊断试验以确诊 阳性者要随之以严密观察和及时治疗 确定“金标准” “金标准”：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。 一、诊断试验的评价 选择受试对象 原则：受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群 病例组：应包括患有目标疾病的各种临床类型的病例 。 对照组：是指用金标准证实未患有目标疾病者，包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。正常人一般不宜纳入对照组。 确定样本量 待评价筛检试验的灵敏度 待评价筛检试验的特异度 显著性检验水平(?值)，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式。 p为待评价的筛检方法的灵敏度或特异度 待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试计算病例组和对照组所需要样本量。 设? = 0.05，? = 0.08，则： 所以，评价该筛检试验，病例组样本量为113例，对照组样本量为149例。 确定样本量 整理评价结果 诊断试验 金标准 合计 患者 非患者 阳性 真阳性 a 假阳性 b a+b 阴性 假阴性 c 真阴性 d c+d 合计 a+c b+d N 筛检与诊断试验的评价指标 真实性 标准 1、科学性 可靠性 ?