(刘金花)药品不良反应报告表填写.ppt

刘 金 花 济宁市药品不良反应监测中心 2012年2月29日;;药品不良反应监测工作的背景;国外药品不良反应危害事件;;我国发生的药品不良事件;增长;提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 ;;可疑即报;个例药品不良反应报告流程;;登录方式;;;药品不良反应/事件报告管理;;;报表填写要求;;;报表填写常见存在问题;;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 ;1.药品不良反应/事件报告表法规依据;分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 ;2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同;;;分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 ;3、填写注意事项;填写注意事项;分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求 ;4.填写详细要求;;报告类型;; ;;4.2 患者相关情况 ; 患者相关情况 ;; 患者相关情况;;患者相关情况;;;;;病例号/门诊号（企业填写医院名称） ???? 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 ????????企业需填写病例发生的医院名称。 ;;既往药品不良反应/事件情况 ???? 包括药物过敏史。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 ???? 选择正确选项。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ;;相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ ;;4.3 使用药品情况;;使用药品情况;容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”;;使用药品情况;;并用药品;注意！;;4.4 不良反应/事件相关情况;;不良反应/事件相关情况;;不良反应过程描述;不良反应过程描述;药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状 如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…” ;案例分析1;案例分析2;;不良反应结果;;去激发/再激发;; ;;4.5 关联性评价;关联性评价标准;关联性评价标准;关联性评价标准;不良反应/事件分析及关联性评价;例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠??25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。 1.有。 2.是。 3.是。 4.是。 5.否。 结论：肯定。 ;可能无关：前二项不符合 后三项不明 简化记忆： (一)肯 定:有再激发。 很可能:没有再激发。 可 能:疾病等因素也会导致此症状。 (二)肯 定：符合5个条件。 很可能：符合4个条件。 可 能：符合3个条件。 ;;4.6报告人信息;;单位名称 联系人 电话 报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源： 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备注 ;;;;;;编号;3;第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表; ; ;新旧表格设计的变化;报告单位的编号，注意与原始报告编号一致;填写时注意事项;谢谢