晚期胰腺癌治疗进展课件.ppt

1:1, 根据 by KPS, 地区, 肝转移分层 计划入组 N = 842 IV 期 未经针对转移性疾病的治疗 KPS ≥ 70 可测量疾病 总胆红素 ≤ ULN 纳米白蛋白紫杉醇 125 mg/m2 IV 每周一次，连用3周歇一周 + 吉西他滨 1000 mg/m2 IV qw 3/4 weeks 吉西他滨 1000 mg/m2 IV 每周一次，连用7周歇一周 然后每周一次，连用3周歇一周 主要终点: OS 次要终点: 独立评估的 PFS 和 ORR (RECIST) 安全性和耐受性 CTCAE v3.0 发生 608 次事件时，可提供 90% 的效能检测 OS 的 HR = 0.769 (双侧 α = 0.049) 一次无效性中期分析 治疗直至进展 每 8 周进行 CT 扫描 CT, computed tomography; KPS, Karnofsky performance status; NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; RECIST, Response Criteria In Solid Tumors; ULN, upper limit of normal. Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Randomized Phase III Study of Weekly nab-Paclitaxel plus Gemcitabine vs Gemcitabine Alone in Patients with Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas (MPACT) [abstract LBA148]. Oral presentation at: The Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; January 24-26; San Francisco, CA. MPACT：研究设计 国家 nab-P + Gem, n Gem, n 全部, n (%) 美国 235 241 476 (55) 澳大利亚 61 59 120 (14) 俄罗斯 50 50 100 (12) 加拿大 33 30 63 (7) 意大利 21 16 37 (4) 乌克兰 14 12 26 (3) 西班牙 6 10 16 (2) 德国 3 5 8 (1) 奥地利 3 3 6 (1) 法国 4 2 6 (1) 比利时 1 2 3 (1) 总计 431 430 861 (100) 共 151 家中心在 2009 年 5 月 8 日至 2012 年 4 月 17 日期间入组了 861 例患者 Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Randomized Phase III Study of Weekly nab-Paclitaxel plus Gemcitabine vs Gemcitabine Alone in Patients with Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas (MPACT) [abstract LBA148]. Oral presentation at: The Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; January 24-26; San Francisco, CA. III 期研究 MPACT (CA046) Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Randomized Phase III Study of Weekly nab-Paclitaxel plus Gemcitabine vs Gemcitabine Alone in Patients with Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas (MPACT) [abstract LBA148]. Oral presentation at: The Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; January 24-26; San Francisco, CA. 变量 nab-P + Gem n = 431 Gem n = 430 所有患者 N = 861 年龄 中位值 (最小, 最大) ≥ 65 岁, % 62 (27, 86) 41 63 (32, 88) 44 63 (27, 88) 42 性别, % 男性 57 60 58 KPS,