GMP培训-新版概貌.ppt

* 新版GMP基本情况 历经5年修订 两次公开征求意见 2011年2月12日发布 2011年3月1日起施行 共有14 章、313 条 新版GMP框架 GMP基本要求 无菌药品 生物制品 血液制品 原料药 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 确认与验证 药用辅料 药品GMP的修订 药品GMP基本要求 五个附录：无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药 98版药品GMP的另外三个附录暂不修订 中药饮片、放射性药品、医用气体 修订重点：药品GMP基本要求、无菌药品附录 基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICHQ7。 GMP基本要求 包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运和召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字。 新旧版条款数量对比 药品GMP基本要求 适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理规范的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容 修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念 主要修订内容 要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系； 对委托生产和委托检验也提出了明确要求； 对无菌药品的要求大大提高 引入的新概念 质量受权人 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施（CAPA） 超标结果调查（OOS） 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳定性考察计划 设计确认 质量风险管理 缺陷情况 以风险评估判定原则为基础，基本保持与国际通用的判定原则的一致性，具体变化如下： 采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）。 将弄虚作假能欺诈行为定为严重缺陷。 增加可根据实际风险大小，将几项一般缺陷或者主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定 所评定的风险与产品的类别有关。 结论 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 1、只有一般缺陷； 2、有主要缺陷，但整改情况和计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。 结论 属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”： 1、有严重缺陷； 2、有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 3、重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。 配套文件 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 GMP指南 * * * 重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理 增强了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 这一版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。如无菌产品的生产，对悬浮粒子的监测，欧盟标准为连续监测，新修订GMP条款设定为频繁监测，主要原因是连续监测模式需要加装很多在线监测设备，价格昂贵，改造成本大，且我国现有的监测设备生产能力和水平还不能实现上述要求 新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。 缺陷分类计算式检查评定标准的不足及其执行中的问题也逐渐暴露出来。不要表现在以下几个方面： ﹡关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反GMP程度的大小，缺乏风险评估理念