GMP培训(2010年修订).ppt

生产操作 检查 监测 清场 GMP 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 仓储区 仓储区 GMP 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能够防止污染或交叉污染。 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 质控区 GMP 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 质控区 辅助区 辅助区 GMP 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 第五章 设备 GMP 校准 使用和清洁 制药用水 维护和维修 设计和安装 原则 尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆 和差错的风险，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。 GMP 原 则 设计和安装 与药品直接接触的生产设备的材质及表面 适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表 适当的清洗、清洁设备，防止成为污染源 食用级或级别相当的润滑剂和冷却剂 模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废 GMP 维护和维修 维护和维修 SOP SOR GMP 再确认 不得影响质量 使用和清洁 GMP 管道流向 状态标志 使用日志 使用SOP 清洁方法 已清洁设备的存放 设备 校准 校准 计划 确认 记录 标识及效期 控制 校正 GMP 制药用水 水系统 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 设计、安装和材质 制备、贮存和分配 监测和记录 清洗与消毒 GMP 包装材料 中间体 其他 危险品 原辅料 成品 第六章 物料与产品 GMP 原则 运输条件的确认 先进先出，近期先出 验收检查 防止污染、交叉污染、混淆和差错 供应商审计 质量标准的符合性 物料与产品 GMP 原辅料 接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行 仓储区内的原辅料应当有适当的标识 批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 原辅料应当按照有效期或复验期贮存 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放 GMP 中间产品和待包装产品 1 产品名称和企业内部的产品代码 2 产品批号 3 数量或重量（如毛重、净重等） 4 生产工序（必要时） 5 产品质量状态（必要时，如待验、合格） GMP 应当有明确的标识 包装材料 印刷 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 变更 印刷包装材料的版本变更时，应确保所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 存放 印刷包装材料应设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签应当置于密闭容器内储运，以防混淆。 GMP 包装材料 保管 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 发放 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 销毁 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。