GMP培训教材--厂房与设施管理.ppt

保健食品GMP教材---厂房与设施;厂房与设施管理;一、厂房选址： 厂房周边环境及卫生，应无污染，整洁。 ;二、厂房布局 厂区各区间互不妨碍：生产、行政、生活和辅助区的布局应不相互妨碍； 锅炉、污水处理设施等污染源应不对生产造成影响；;垃圾集中存放、处理设施位置应适当；生活、生产垃圾应分开存放； 危险品仓库位置适当；;三、 工艺布局 1.合理布局：人物分流、净化，流向合理，人物流通道无杂物； 2.严格划分区域：严格划分和设置一般生产区、洁净生产区、中转间、缓冲设施等； 3.设置与其生产规模相适应的操作间及辅助间；;4.方便生产操作： 操作间的面积与生产相适应： 便于生产操作，避免差错和交叉污染。;5.防止交叉污染： 设置缓冲设施； 产尘量大的房间相对负压； 前处理与制剂生产分开； 不同功能间的设置，其生产操作不得相互妨碍； 生产、贮存区域不得成为人流、物流的通道。;6.辅助间：取样室、称量室、备料室、容器具清洗、存放室、清洁室、洗衣室应设在与生产相适应的洁净级别的区域内。 7.操作间应具有良好的通风、除尘、排烟、除湿、降温设施。;8.仓储设施 原料和成品应分设仓库； 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，未加工、炮制的药材与炮制、整理加工后的净药材（包括饮片、直接入药的药材粉末、辅料等）应分别设库储存； 贵细药材应分别设置专库或专柜。; 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。 仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。; 阴凉储存 含挥发油的及易发霉、泛油、生虫、变质的品种应在阴凉库储存，中药材阴凉仓库的温度设定为不高于25℃。其他阴凉库温度设定为不高于20℃。; 标签存放 标签单独设库或柜存放。 不合格品存放 专区或专库存放。;四. 室内装修 1.墙壁、顶棚表面： 不起尘、不积尘，易清洗，耐腐蚀，耐冲击 ，不易滋生霉菌。 墙壁、顶棚的相接处宜弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。 ;2.地面：平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击。不积聚静电，易于清洗。;3.门窗与内墙面：要平整，不留窗台 4.门框：不设门槛 5.同一厂房内不同洁净级别的内门、内窗以及隔断等宜不留缝隙;6.技术夹层的墙面和顶棚：要抹灰；需要在技术夹层内更换高效过滤器的，夹层的墙面和顶棚应涂涂料。 7.洁净区内使用洁净地漏，一般区内部不得有明渠。 8.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。;五.洁净区设计和管理 洁净室参数 1.洁净度： ; 2.静压差：空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。 3.温湿度：一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。; 4.照度： ≥ 300勒克斯。 5.换气次数：10万级： ≥15次/h； 30万级： ≥20次/h。 6.新风量 ;7. 空气净化调节系统---洁净度的测试方法 静态测试：洁净室空气净化系统已经处于正常运行状态，工艺设备已经安装，洁净室内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：洁净室处于正常生产状态下进行的测试。;8. 产品生产对洁净空气的要求 10万级适用于： 固体产品：片剂、胶囊、丸剂、固体饮料、散剂 液体产品：最终产品不灭菌的液体药品 特殊产品：如益生菌 30万级适用于： 液体产品：最终产品灭菌的液体产品 ;9. 洁净室管理的要求：净化空调系统的维护、??养、监测要有清晰的指引 初、中效过滤器两端的静压差监测、过滤器的清洗、更换 微生物、尘埃粒子监测 ;谢 谢！