第3章灭菌制剂与无菌制剂课件.ppt

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 单击此处添加副标题 基本要求: 1、掌握注射剂的定义、特点、分类、质量要求2、掌握注射剂的溶剂与附加剂、等渗调节计算3、掌握注射剂的制备流程4、掌握大输液种类、质量要求、制备要点5、熟悉注射用无菌粉末特点、原理、工艺、存在问题 6、掌握眼用液体剂概念、质量要求、附加剂、制备7、了解其他灭菌制剂与无菌制剂 重点： 1、注射用水制备原理和方法；滤过机理、滤器的类型与选用；热原的概念、性质、除去方法；渗透压的调节方法及计算；常用灭菌方法。 2、注射剂的质量要求，注射剂的附加剂； 3、注射剂的制备工艺流程， 4、输液剂的制备工艺流程及存在问题； 5、营养输液的组成、灭菌方法； 6、冷冻干燥特点、工艺； 7、滴眼剂的质量要求及附加剂。 难点： 1、对各种注射剂、滴眼剂等处方中各成分作用进行正确分析并判断其所属分散系统。 2、根据所需要灭菌的物料性质，正确选用灭菌方法。 第一节 概述 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 第三节 注射剂 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用制剂 第一节 概述 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和分类 1.灭菌制剂 2.无菌制剂 3.灭菌制剂和无菌制剂的分类 注射剂：小容量注射剂，大输液，冻干粉针剂 眼用制剂：滴眼液，眼用膜剂，眼膏，眼用凝胶 植入制剂：植入片，植入棒，植入微球 局部用外用制剂：外伤、烧伤溃疡等创面用制剂，如溶液、凝胶、软膏、气雾剂等。 二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求 1.无菌 ； 2.无热原； 3.澄明度； 4.安全性； 5.渗透压； 6.pH 4~9 ； 7. 稳定性； 8.降压物质。 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 一、水处理技术 二、液体的过滤技术 三、热原去除技术 四、渗透压调节技术 五、灭菌和无菌操作技术 六、空气净化技术 一、水处理技术 （一）概述 （二）各种水的来源和质量要求 1.原水 2.饮用水 3.纯化水 4.注射用水 5.灭菌注射用水 几种药用水的区别 名 称 特 性 纯化水 1.饮用水经蒸馏法、离子交换法等所得的 （C.P.） 制药用水； 2.用作溶媒与稀释剂。 注射用水 1.将纯化水经蒸馏法或反渗透法所制水， （C.P.） 通常用二次蒸馏的水，即重蒸馏水； 2.无热原； 3.供配制注射剂、输液等用。 灭菌注射用水 1.为灭菌的注射用水； （C.P.） 2.供注射时临时溶解或稀释药品用。 2 . 注射用水制备方法工艺流程 （1）原水处理 自来水处理成为纯化水方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法 （三）原水处理技术： 1.初滤、精滤 2.电渗析法：除去原水中的离子 原理：依据离子在电场中的定向迁移而设计，当电 极接通电源后，原水中离子在电场作用下迁移 阴离子交换膜电场（负电）只许阳离子透过并向阴极运动 阳离子交换膜电场（正电）只许阴离子透过并向阳极运动 ∴阴阳离子膜间隔室内水中的阳、阴离子逐渐成为淡水（脱盐）。  2.电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm  原理： 3.反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 4.离子交换法：除去水中阴、阳离子，对细菌、热原也有一定的去除作用。 特点：处理后的水化学纯度高，设备简单成本低， 除热原效果不够可靠，树脂需要经常再生。 原理：原水通过阴、阳离子交换树脂，原水中的阴 阳离子分别与二种树脂上的极性基团发生 交换而被除去。 类型及交换基团： #732型苯乙烯强酸型阳离子交换树脂，磺酸基团； #717型苯乙烯强碱型阴离子交换树脂，季铵基团。 质量控制：测定水的比电阻 （四）注射用水的制备技术1.蒸馏法制备注射用水： 2.反渗透法制备注射用水： 3.综合法制备注射用水： 4.注射用水的收集与贮存 1.蒸馏法  制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或