第五章 药品生产管理(GMP)101118.ppt

药事管理与法规;; ;第一节《药品生产质量管理规范》的渊源; 二、GMP的类别 具有国际性质的GMP，WHO的GMP，欧盟的GMP等。 国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP等。 制药行业组织制定的GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。 一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效应的GMP，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效应。;第二节 GMP管理的内容; 一、 机构与人员;（一）机构;（3）工程部门: 负责做好设备的预防性维护工作，确保企业的厂房、环境、设施、设备和仪器装备能正常运转，负责按生产工艺要求做好供电、供汽、供冷、供水和供气工作，做好设备的维修、保养等管理工作，做好计量器具的保管、使用、维修和定期校验等管理工作，确保计量检测的准确性，为生产优质产品创造条件。 （4）物流部门: 物料部门在质量管理部门统一安排下，做好对对上游企业或机构的质量体系的审计工作，组织对各种原辅料、包装材料的采购、运输、验收、入库、储存、养护、出库等工作，确保在库的各种原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量。 ;（二）人员 1.人员资质 (1)企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对GMP的实施和产品质量负责； (2)药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验； (3)从事药品生产操作及质量检验人员应具有高中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能。 ; ;（三）人员卫生 根据GMP，为满足企业的洁净生产的各种需要，应建立详细的人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的操作规程。生产区和质量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。企业应采取措施保持人员良好的健康状况，每年所有人员至少体检一次，有传染性等疾病的员工要调离直接接触药品和物料的岗位。 任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。 ;（一）厂房与设施 1.厂房设施的总体设计与要求 总体布局 工艺布局 厂房内部 特殊要求 ; ; 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45％～65％。 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 ; ;3. 其他区域 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施。 据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 ;（二）设备 1.设备选择 2.设备的管理 设备管理档案 设备保养、维修和清洗 生产设备的状态标志 计量管理 3.水系统的管理 纯化水 注射用水 ; 三、物料管理; 四、卫生管理;（二）洁净室的卫生 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 ;（三）人员卫生 人既是污染的产生者，又是污染的传播者，因此必须加强对个人卫生的管理，防止和减少人对药品的污染。 （1）洁净服的卫生 （2）人员卫生管理 （3）洁净度100000级及300000级区 （4）洁净度100级及10000级区; 五、文件管理;（一）管理标准 指药品生产企业的规章制度及其实施中的记录。主要包括： (1) 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 (2) 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和