冠脉介入和先心介入医疗器械行业知识 乐普医疗.doc

[2010-09-15]乐普医疗(300003):产品CE认证通过,海外拓展取得突破 ■国泰君安 公司在心血管介入器械领域不断深入细分市场:在支架介入手术中,支架系统(主 要包括 1 个支架,1个球囊导管)和配套产品(额外使用的球囊导管/导丝)的需求比大 约在7:3;公司将于2010 年底实现3万套球囊导管和5 万套造影导管的年产能,并于20 11 年即将开始独立销售,逐步实现配套产品的规模化生产;欧洲市场的打开将充分释 放IPO 募资后的扩张产能,全面提升公司的国际市场竞争力. 二、冠脉介入和先心介入治疗技术概述 （一）冠状动脉介入治疗技术概述 1、冠心病治疗概述 根据世界卫生组织（WHO）统计，在2005 年全球有约1,750 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的30%。2008 年10 月世界卫生组织发表的《全球疾病负担》评估报告显示死于心血管疾病的人数仍占全球总死亡人数的29%。心血管疾病是全球人类主要死因之一。 冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是供给心脏营养物质的血管—冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，亦称缺血性心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。 目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。 介入治疗是近二三十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，它通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞血管进行治疗以达到血流恢复通畅的效果。介入治疗以其疗程短、创伤小、疗效显著的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。 2、冠状动脉介入治疗技术全球发展简史 冠状动脉介入治疗技术最早始于 20 世纪70 年代。1977 年，Gruentzig 教授进行了世界上第1 例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)，这一成功轰动了国际心脏病学界，从此开创了冠心病介入治疗的新纪元，改变了冠心病治疗学的总格局，被誉为“心脏病治疗的一场革命”。经过三十多年的发展，目前已发展扩大到冠状动脉介入术（PCI），并以此建立了介入心脏病学（interventional cardiology）。 迄今为止，冠状动脉介入术（PCI）的发展经历了三个阶段。 第一阶段：经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA） 1977 年，Gruentzig 教授首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充液球囊的导管（即PTCA 球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。经皮冠状动脉腔内成形术仍有其自身的限制性，其术后再次狭窄且闭塞的机率（再 狭窄率）仍有40%～50%。 第二阶段：冠状动脉血管内支架植入术（BM STENTING） 冠状动脉血管内支架植入术（BM STENTING）是在经皮冠状动脉腔内成形术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理经皮冠状动脉腔内成形术术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。1987 年，SIGWART 首先将冠状动脉支架植入手术应用于临床，开创了这一领域的新纪元。 近年来，我国各地的三甲医院也陆续开始运用这一方法，现在大约有90%的接受介入治疗的患者植入了支架。支架因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益。冠状动脉血管内支架植入术有效解决了经皮冠状动脉腔内成形术术后血管弹性回缩、负性重构所引起的再狭窄，使术后再狭窄率明显降低。但是，由于植入支架并不能消除血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%～30%。 第三阶段：药物洗脱支架（DES） 心血管支架虽然可以有效地降低再狭窄的发生率，金属支架本身作为异物，刺激血管内平滑肌细胞增生，不能完全预防再狭窄的发生，因此选择生物相容性良好的聚合物和有效抗再狭窄药物涂覆在支架表面，降低再狭窄发生的机率。2003 年美国FDA 批准药物洗脱支架应用于临床，使其术后再狭窄发生率降为 5%～10%左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑。 药物洗脱支架（DES）的出现虽然大幅降低了冠状动脉介入术的再狭窄发生率，但由于药物需要通过一种高分子聚合物载体（Polymer）涂覆在支架表面，乐普（北京）医疗器械股份有限公司 招股说明书 1 – 1 – 75 高分子聚合物的存在将引发一种叫做晚期血栓的并发症。尽管从