冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证方案.doc

验证实施计划表 编号：VJ-L-42-00 验证项目名称：冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证 简介 冻干粉针车间生产中的配料用器具有：搪瓷容器、不锈钢容器、玻璃容器、玻璃棒、不锈钢棒、滴管、镊子等；灌装用器具有：灌装器具、灌装用容器、灌装用胶管；搪瓷配料罐为盐酸左氧氟沙星专用配料罐，在生产结束后需对配料灌装用器具按照车间生产清洁操作规程进行清洗、灭菌，为了证明以上各器具的清洁方式有效、可行，避免在同品种之间或更换品种后产生过程中药物间的污染、交叉污染，需对配料灌装用器具的清洁方法进行验证，确认该清洁方式的清洁效果符合生产工艺要求。 目的 通过配料灌装用器具清洁验证，证明各配料灌装用器具在生产后按照车间生产清洁操作规程清洁的清洁效果能够达到预期的生产和质量要求。 验证内容及验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1、 验证方案起草 2007年10月31日 2、 检查所需的各类文件 2007年11月5日 3、 验证实施 2007年11月5日 4、 验证实施完成 2007年11月30日 5、 验证报告起草 2007年12月20日 6、 验证报告完成 2007年12月24日 验证的有关人员及其职责 1、验证方案 项目 负责人 完成时间 验证方案起草 刘丽平 2007年10月31日 验证项目负责部门 李颖 2007年11月1日 验证专业组审核 李颖 2007年11月2日 验证主管审核 曹廷琴 2007年11月3日 验证方案的批准 陈宁 2007年11月5日 2、验证实施 项目 部门、人员 实施完成时间 验证实施负责部门 冻干粉针车间 2007年11月30日 验证实施负责人 敖卓列 验证实施参与部门 质量部 参与验证实施验证人员 QA、QC、车间生产操作人员 3、验证报告 项目 负责人 完成时间 验证报告起草 刘丽平 2007年12月20日 验证专业组审核 李颖 2007年12月21日 验证主管审核 曹廷琴 2007年12月22日 验证报告的批准 陈宁 2007年12月23日 验证实施计划审批 制订/审核/批准人 签 名 日 期 计划制定人 验证项目负责部门审核 验证主管审核 验证总负责人批准 本计划发放部门：制造部、质量部、技术支持部 验证方案编码： VP-L-42-00 丽珠集团丽珠制药厂 冻干粉针车间 冻干粉针车间配料灌装用器具清洁验证方案 起 草 人 日期 变更原因及内容：------- 审 批 程 序 审批程序 审批意见 签名 日期 验证项目负责部门 验证专业组 验证主管 验证总负责人 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件检查 4. 清洁规程 5. 参照产品的选择与限度标准 6. 取样 6.1 取样用具 6.2 取样方法 7． 验证项目 7.1 表面清洁度检查 7.2 可见异物检查 7.3 药液残留物的验证 8. 最终结论和评价 9. 偏差与漏项说明 10. 验证周期 1．概述 冻干粉针车间的配料灌装用器具在生产结束后按照车间清洁操作规程进行清洗、消毒，为了确认各器具的清洁方法可行、有效，现通过清洁验证对配料灌装用器具的最终清洗水进行检查，以确保各器具的清洁效果可以达到生产工艺要求。 验证实施部门：冻干粉针车间 验证实施负责人：敖卓列 验证实施人员：QC、QA、配料灌装班组操作人员 2. 验证目的 通过对配料用具、灌装用具的清洁验证，证明各配料灌装用器具按照配料用具清洗及除热源规程【SOP-L,I-b-8-04-01】、灌装用容器除热源规程【SOP-L,I-b-8-04-02】、灌装用胶管清洗与灭菌规程【SOP-L,I-g-8-05-02】、灌装器具清洁与灭菌规程【SOP-L,I-g-8-06-03】清洗消毒后，各配料、灌装用器具清洗消毒效果能够达到预期生产工艺要求，可以保证药物不会在生产中产生交叉污染。 3. 相关文件检查 检查验证用相关文件是否完整、齐全，结果记录于附表一。 4. 清洁规程 4.1配料用具的清洗、消毒方法 配料结束后,按照配料用具清洗及除热源规程【SOP-L,I-b-8-04】规定的清洗程序进行清洗，清洗的主要用具有：不锈钢容器、搪瓷容器、玻璃容器、玻璃棒、不锈钢棒、滴管、镊子。 配料用具的清洗灭菌方法： 干热灭菌：配料用具用洗洁精纯化水刷洗，再用纯化水冲洗三遍，注射用水冲洗三遍，沥干后进行干热灭菌。 湿热灭菌：玻璃容器洗洁精刷洗，再纯化水冲洗三遍沥干后用重铬酸钾硫酸溶液浸泡≥1小