制药企业内审检查项目表.doc

1.机构与人员 1. 文件 YES NO 1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？ 1.2是否有与培训相关的制度或文件？ 1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？ 1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？ 1.3.2 产品放行人员是否有企业书面授权？ 2. 机构 YES NO 2.1 药品生产和质量管理的组织是否配备了足够的人员是否有足够的是否有足够的？是否有合理的质量保证组织机构质量管理部门独立质量管理部门足够的权力是否配备了足够的人员是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责培训至少应包括以下方面GMP和相关指导 专业知识 相关SOP质量保证质量 1.3.3 是否具有培训记录培训记录 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。 1.3.4 现场提问或检查相关SOP工作流程是否有质量管理质量管理质量保证部人员是否有详细的工作职责物料监控是否物料物料的是否符合要求进口原辅料是否有药品检验所的检验报告不合格物料处理有QA的签字是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？生产过程监控是否对生产过程中的关键操作关键工艺参数进行？生产用设备卫生监控生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？是否对中间品履行审核放行的职责生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？生产过程中是否经QA批准？生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？是否对工艺用水进行监控？返工、重新加工或尾料的回收是否经QA评估和批准？生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？成品放行是否按要求对批记录进行审核？至少内容：生产指令是否与处方一致有所有相关人员的签字审核关键工艺参数的符合性所有相关数据的真实及准确性 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求所有计算有第二人进行复核 任何偏差都被调查并得到批准 对批检验记录进行审核 是否在QA的监控下销毁？ 产品质量回顾 ，尤其是来自新供应商的关键中间控制点及成品的结果所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 生产工艺或检验方法的所有变更 药品所有变更注册的申报、批准或退审 注册批准品上市后的质量 稳定性考察的结果趋势 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态 对协议的回顾审核，以确保更新内容 对委托检验和委托生产的质量回顾 6.2 是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？验证 是否制定验证总计划，并按验证总计划组织实施用户投诉及不良反应是否有用户投诉不良反应及产品召回的管理规程？是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？是否有专人负责处理投诉并决定采取的措施？如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息向质量负责人通报？如果发现或怀疑某批产品存在缺陷，是否检查其它批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？退货是否有文件退货处理程序？退货的管理是否符合要求？退货记录是否按程序详细记录，是否有QA人员的处理意见及签字？ 自检是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？是否按要求定期组织自检？是否相关部门的人员都参与了自检？是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有、评结论整改措施整改措施的记录？设施实验室的布局是否符合GMP的要求？无菌实验室与微生物限度室是否分开？生物检定与微生物限度检查是否分 11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？ 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否