医院临床药理基地申报全套材料.doc

医院临床药理基地申报全套材料 目 录 医院机构概况 4 防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 5 医院药物临床试验机构组织管理机构 12 医院药物临床试验机构负责人简介 13 医院临床药理研究基地管理办法 15 临床药理基地药物管理制度 19 仪器设备管理制度 21 人员培训制度 22 文件档案管理制度 23 合同管理制度 24 财务管理制度 26 医院药物临床试验机构规范 27 A06 标准操作规程(SOP)目录 35 制订临床试验SOP文件标准操作规程 36 临床试验SOP设计与编码标准操作规程 39 临床试验方案设计与制订标准操作规程 42 受试者知情同意标准操作规程 45 受试者知情同意设计标准操作规程 48 原始资料记录标准操作规程 52 试验数据记录标准操作规程 54 病例报告表填写标准操作规程 56 病例报告表设计标准操作规程 58 不良事件及严重不良事件处理标准操作规程 62 不良事件与严重不良事件报告标准操作规程 64 实验室检测及质量控制标准操作规程 70 对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程 92 人员培训标准操作规程 95 试验用药品管理规程 100 文件归档与保存规程 103 临床试验保存文件 106 临床试验监查标准操作规程 108 伦理委员会工作程序标准操作规程 111 随机化和设盲标准操作规程 113 破盲标准操作规程 114 医疗机构专业(科)情况及卫生技术人员及技术能力 117 主要仪器设备情况 123 医 院 机 构 概 况 医院19xx年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗、教学、科研为一体的x级甲等大型综合性医院。医院现设病床x张，年门急诊量x余人次，急诊室每年抢救病人数达x余例，每年收治住院病人x余人次，实施大、中型手术x余例。有临床、医技科室x个，职工x余人，其中高级职称x余人，专业齐全，名医荟萃。 ???? 医院以a病学、b病学、c外科、d医学、e病学、f医学为优势学科, 以g、h等为技术重点，以r、g的诊治、u治疗、p、v救治、w、t医学、z医学等众多特色医疗项目为重点。市x病研究所、市x治疗研究中心、市x中心、市x中心、世界卫生组织x合作中心设于该院，同时是x疾病研究所、x外科研究所、市x中心、卫生部x合作项目培训基地、中华医学会x分会、“中华医学会x专业学组”所在地。???? 医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士、博士研究生培养基地和博士后流动站。承担百余项国家、部、市级科研项目，获得科研成果x余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。???? 在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持以病人为中心的医疗服务模式，注重科学化管理、锐意改革、不断创新，将以先进精益的科学技术，求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质、可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。 防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 总 则 第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。 第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中， 突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。 第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。 第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查，控制和医院救治工作。 预防与应急准备 各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基地办公室备案。 突发事件应急预案包括下列几个内容： 突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制； 与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法； 与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案； 与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案； 突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障体系； 各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。 各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关医疗救助组织，配备医护人员，储备相应