GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌　辐射　第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 — / : GB18280.1 2015ISO11137-12006 部分代替 — GB18280 2000 医疗保健产品灭菌 辐射 : 、 第 部分 医疗器械灭菌过程的开发 1 确认和常规控制要求 — — : Sterilizationofhealthcare roducts Radiation Part1 p , Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofa q p sterilization rocessformedicaldevices p ( : , ) ISO11137-12006IDT 2015-12-31发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 — / : GB18280.1 2015ISO11137-12006 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 7 5 灭菌因子的特征描述 …………………………………………………………………………………… 7 6 过程和设备的特征描述 ………………………………………………………………………………… 8 7 产品定义 ………………………………………………………………………………………………… 9 8 过程定义 ………………………………………………………………………………………………… 9 9 确认……………………………………………………………………………………………………… 10 10 常规监测与控制 ……………………………………………………………………………………… 12 11 灭菌产品的放行 ……………………………………………………