GMP符合性审计-内部质量审计.ppt

GMP爱好者 GMP符合性审计 内部质量审计 2011年01月 内部质量审计 审计的概念 编制内部质量审计计划 内部质量审计的实施 审计报告及改进措施 审计完成 内部质量审计 什么是审计? 审计的目的 审计的分类 审计的概念 1.审计的概念 内部质量审计 什么是审计? 对一个公司(部门)所做的正式的系统的检查。 1.审计的概念 内部质量审计 审计的分类 内部审计 外部审计 1.审计的概念 内部质量审计 审计的概念 内部审计：在公司内部进行的审计。 外部审计：对为公司提供服务或原料的合同生产商、合同实验室或供应商所做的审计。 供应材料的质量能否达到规格标准 供应商的生产、质量管理活动 原材料的检测方法 供应商的信用 供应商能否及时供货 1.审计的概念 内部质量审计 成立审计小组 确定审计时间表 制定审计检查清单 编制内部质量审计计划 2.编制内部质量审计计划 内部质量审计 成立审计小组 人员 职责 培训 怎样才是一个好的审计员? 问题明确，发音清晰； 具有好奇心； 不怕提问； 2.编制内部质量审计计划 内部质量审计 成立审计小组 怎样才是一个好的审计员? 诚实； 不受公众意见的影响； 善于倾听； 核对数据仔细； 不易被导入旁道； 有礼貌； 机智的； 在强大的反对意见面前能坚持己见； 在有力的证据面前能改变自己的观点． 2.编制内部质量审计计划 内部质量审计 确定审计时间表 列出公司内待审计的部门的名称 确定实施审计的时间表 预先通知要审计的部门 实施审计 分析／报告审计结果 纠正措施的执行 制定审计检查清单 审计频率 2.编制内部质量审计计划 内部质量审计 制定审计检查清单 收集有关的法规、GMP指南、公司的SOPs、IS09000标准。 起草、确定审计检查清单 文件 组织与人员 设施 程序 设备确认 2.编制内部质量审计计划 内部质量审计 编制内部质量审计计划 2.编制内部质量审计计划 内部质量审计 书面通知要审计的部门 电话确认 实施审计 3. 内部质量审计的实施 内部质量审计 书面通知要审计的部门 通知的时间： 10天以前 通知的内容： 审计的日期及时间 审计员的姓名 审计期间陪同人员的姓名 3. 内部质量审计的实施 内部质量审计 电话确认 电话通知 审计实施1—2天前，与待审计的部门经理电话确认。 实施审计 审计 记录 足够的时间 按照审计检查清单进行 3. 内部质量审计的实施 内部质量审计 实施审计 不要被非连续的问题或说明引入歧途 确定目的标准 按照目的标准对所做的回答或数据进行衡量 有效地使用时间 列出需要核对的数据或记录的清单 要求看SOP、不要凭记忆。根据书面的、必威体育精装版的和经批准的程序审核其操作。 如果其操作与SOP不同，记录观察结果并继续审计。 3. 内部质量审计的实施 内部质量审计 与部门经理核对审计结果 审计报告 改进行动计划(有必要的话) 按照SOP的要求将报告及行动计划交有关人员 后续支持并确保改进行动的实施 4. 审计报告及改进措施 内部质量审计 与部门经理核对审计结果 核实结果，避免差错． 4. 审计报告及改进措施 内部质量审计 审计报告 题目 介绍 原因 目标和范围 审计的部门和日期 审计人员姓名和职责 审计结果 结论 4. 审计报告及改进措施 内部质量审计 改进行动计划(有必要的话) 针对审计发现的问题提出的改进措施．包括改进后的目标，实施部门，完成日期等． 按照SOP的要求将报告及行动计划交有关人员 后续支持并确保改进行动的实施 改进行动是否按期完成 如果没有，确认是否确定了新的完成日期 向管理层提供进度报告 4. 审计报告及改进措施 内部质量审计 只有在有文件证实改进行动已实施并完成后，审计才算完成 5. 审计完成 内部质量审计 提前计划； 足够的时间实施审计； 目的明确； 按照有关规定进行审计； 事先准备检查清单； 向管理层提供明确的可量化的结果； 提供符合性程度； 及时通报管理层； 对不满意的结果进行改进； 参与者积累了经验． 6.什么是成功的审计?