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 道德与职业 一、道德的含义和特点 二、职业道德 三、医药职业道德 四、医药行业职业守则 （一）．含义：在保持正常的社会生活秩序和人与人之间的关系，除法制手段外，还需要一定的规则和规范来约束人们的行为，调整人们的关系，这种规范就是道德。道德就是做人的道理和规矩。 一、道德的含义和特点 人类社会的各个阶段，道德是不相同的。而具体在某个社会中，社会生活大体又可以划分为职业生活领域、家庭生活领域，公共生活领域三大领域。反映各个领域的道德，相应地就有职业道德、家庭道德和社会公德。 四、医药行业职业守则 3、急人所难，救死扶伤 具体要求： 对患者一视同仁； 把患者的利益放在首位； 要有深切的同情心； 业务熟练。 法律法规知识 一、法律法规基础知识 二、药品管理法 一、基础知识 （一）、概念和特征 广义：由国家制定或认可，反应统治阶级意志，并以国家强制力保证实施的行为规范的总和。表现为宪法、法律、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。 狭义：指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。 我国只有全国人民代表大会及其常设机关才有权制定法律；地方人民代表大会及其常设机关有权制定地方法。 二、药品管理法 (一)、概述 药品管理法是调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中发生的社会关系的法律规范的总称。 1、立法宗旨 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2、调整的范围和对象 药品管理法调整的地域范围是中华人民共和国境内，凡在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。 二、药品管理法 二、药品生产企业管理 1、开办的法定程序 第一、申报人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 第二、申办人完成拟办企业筹建后，应向原审批部门申请验收。 二、药品管理法 5、药品经营企业等未按照规定实施有关规范应承担的法律责任； 6、有关单位从无许可证的企业购进药品应承担的法律责任； 7、违法本法关于许可证和药品批准证明文件的规定应承担的法律责任； 二、药品管理法 8、药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求应承担的法律责任； 9、违法购销药品应承担的法律责任； 10、关于民事赔偿责任的规定； 11、关于从重处罚的情形； 12、关于行使行政处罚权机关的规定。 十、附则 （4）、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 （5）、药品入库和出库必须执行检查制度。 二、药品管理法 5、城乡集市贸易市场出售中药材等药品的规定。 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，即毒性中药材，国家重点保护的野生动植物药材品种和实行批准文号管理的中药材，不得在城乡集市贸易市场出售。 二、药品管理法 四、医疗机构的药剂管理 五、药品管理 1、关于新药研制与审批的规定 2、对新药实行监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 3、对药品申报中未披露数据的保护的规定 二、药品管理法 4、药品实施批准文号管理的规定 5、药品标准 6、对新药审评和药品在评价的规定 7、采购药品的要求 8、特殊管理的药品 二、药品管理法 9、国家实行的几项药品制定 （1）、国家实行中药品种保护制度 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。二级保护品种的保护期为7年。期满可以续延，延长期限不超过第一次批准的时间。 （2）、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 二、药品管理法 10、关于进出口药品的规定