医药政策课件.ppt

改革的方向和困扰 — 招标改革 如前所述，批文数量决定中标价走势，也决定了产品的生命周期。以两个产品为例：恒瑞的奥沙利铂和信立泰的氯吡格雷。这两个品种都是国内企业在外资企业进入中国之前抢仿的，06年奥沙利铂就有新进入者（奥赛康），价格博弈导致中标价一直下行，13年奥沙利铂国内批文有17家（5家在申报）。而氯吡格雷一直维持赛诺菲和信立泰两家竞争的格局；赛诺菲是原研厂家，招标中单独分组，信立泰没有竞价对象，所以中标价一直维持稳定。但是12年氯吡格雷行政保护到期，河南帅克氯吡格雷获批，此外，目前还有54家企业在申报国内批文。 图1，恒瑞医药奥沙利铂（50mg）样本医院销售均价 图2，信立泰氯吡格雷（25mg×20）样本医院销售均价 改革的方向和困扰 — 广东招标 广东上一轮非基药招标是在09年。10年之后即在准备新一轮非基药招标，共出了4稿征求意见，12年3月底，招标办公告了第四稿《非基药集中采购实施方案》，按照这个征求意见稿，在招标是非常宽松的： （1），限价 不高于广东2009年阳光采购最后一次报价和八省平均价的均值 （2），质量层次划分 专利、标注生产企业名称定价（含原研、单独定价、优质优价、差别定价）、普通GMP三类 （3），中标数量 （4），综合评价权重 质量占51分，服务和信誉及有无价格备案占9分，价格占40分 报名厂家数 中标厂家数 2～3 2 4～6 3 7～8 4 9～10 5 10 50%报价厂家数 改革的方向和困扰 — 广东招标 但是13年5月底，广东招标办突然公告了《广东省药品交易相关规则》征求意见稿，一改之前的招标方案，采用药交所的模式，方案异常严厉，其基本流程是： 各家医院在交易系统上提出自己的用药需求，包括“品种、剂型（口服常释剂型、注射剂等）、规格和采购量”，系统每个月对需求进行一次汇总，企业在限价（不得超过上个月的采购价格并且竞争品种不得超过全国平均中标价，独家品种不得超过全国最低中标价）基础上，进行报价，取最低价中标。 和普通招标相比： 1，采用电子交易平台，加快了招标的频率，原则上每个月都可以竞价一次。 2，帯量采购，招标不仅确定了价格，还确定了采购量。 3，每次采购都只有唯一一家企业中标，且价格是决定性因素。“非基药采购”中是否中标只看价格，“基药采购”中价格因素占比90%。这意味着只要企业分在同一个竞价组，是否中标就只看价格，和产品质量、企业规模、企业信誉等等都没有关系。 4，质量层次分的比较粗糙，“非基药采购”有4个质量层次：专利、原研、单独定价和优质优价（含差别定价）、GMP；基药招标不分质量层次。 广东招标最终的结果必将是国内大企业全面退出广东市场（大企业有质量溢价生产成本高，另外大企业有全国市场，不能因为广东而让全国价格体系乱套），那么广东医院市场将除了昂贵的进口药和独家品种之外，将是一堆质量没有保证的小企业在供货，小企业之间的价格竞争出现质量问题是迟早的事，那么广东又将是安徽模式的重演。 改革的方向和困扰 — 香港模式 继广东之后，上海非基药招标也已启动（招标细则尚未公告），新一轮非基药招标即将全面展开。于此同时，原先在安徽负责医改的孙志刚（创造了安徽模式），由发改委调任卫计委，任常务副主任，全面负责全国药品招标工作规范。按照孙的思路，内地招标学习香港招标模式，带量采购、最低价中标，质量分层可能减少，原研专利过期药品应该会和国内通过欧美认证药品、通过一致性评价药品在一组，新版GMP是一组。 专利权有效 主要专利权到期 所有专利权到期 专利厂商唯一供应 仿制药出现 家数较少 仿制药大量出现 激烈竞争 药物名册监控 选择同功能药品种性价比高的 单一谈判 统筹报价 直接采购 公开招标 香港是个药品价格控制非常好的地区，首先医生薪酬非常高，人力成本是香港公立医院最主要支出，2011年度医管局员工成本支出占总支出的70%。为减少诱导医疗，医生薪酬实行弱激励政策，薪酬往往只跟职称挂钩。公立医院对目录内药物收费仅仅10港元/分，几乎是免费向患者提供。大部分药物收费远低于成本，亏损部分则由政府说承担。倒加成机制促进了公立医院中医药得以较好的分离，医生接受药品回扣等现象基本杜绝。 改革的方向和困扰 — 药品价格管理 医药行业政策牵涉多个部门，包括卫计委、发改委（药品最高零售价，单独定价资格）、人保部（负责医保基金和医保目录制定）、商业部（管理医药流通企业）、工信部（负责某些药品的储备）等。其中发改委价格司主要负责药品价格管理。一直以来，发改委对药价管理的思路是限制最高零售价。每隔几年，发改委会根据成本核查结果以及实际供货价格（参考中标价）调整药品的最高零售价，至今已经调整过4轮，31个批次药品的最高零售价。如果调整后的最高零售价仍然高于（中