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核电质量保证监查员培训教程
2.承包单位对分包单位的审评内容 ▲承包单位在选定分包单位前:审评分包单位的项目的质量保证大纲和(或)在质量保证方面的实际能力; ▲选定分包单位后:按照采购合同的规定审评分包单位项目质量保证(分)大纲;还应审评分包单位按合同要求提交的不符合项。 第三节 审评的依据、方法、重点和认可标准 1.评审的依据 营运单位对承包单位质量保证的审评的主要依据: ▲《质保规定》(HAF003 ),并参考其有关导则; ▲被国家核安全局审评认可的质量保证(总)大纲。 承包单位对分包单位质量保证的审评的主要依据是 ▲ 《质保规定》(HAF003 ),并参考其有关导则; ▲被核设施营运单位审评认可的质量保证(分)大纲。 2.审评的方法和重点 (1)对质量保证实际能力的审评方法和重点 主要是审评其有无能力制定和实施质保文件。 ①查看其过去制定的质保文件; ②查阅内、外部监查记录与报告以及不符合项报告; ③查阅质保文件和人员方面的准备情况; ④采访几位(质量控制)活动人员,就有关质保实施情况进行了解; ⑤观察现场质保实施情况。 (2)对质量保证大纲的审评方法和重点 审评的方法是文件审评:即将质量保证大纲中的内容与审评主要依据《质保规定》中的相应要求逐条对照(需要时参考其有关导则和“上游质量保证大纲”中的相关要求)。 审评的重点是审评质量保证大纲中所写内容与审评依据的符合性,覆盖面的完整性(无漏项),与所承担任务的相适应性,以及可操作性(可实施性)。 (3)对不符合项的审评方法和重点 对不符合项的审评一般先书面审评被审评单位提交的不符合项报告;对重大不符合项,还要到产生该不符合项的场所进行调查了解或核实。 ①对不符合项报告的审评,特别要注意: ——不符合项报告的内容是否填写完整,叙述清楚; ——不符合项产生的原因、有关部门提出的处理意见和结论意见是否叙述清楚,是否合理; ——对于与核安全相关的重大不符合项,通常需召开有相关专业的专家参加的讨论会,对不符合项产生的原因、处理意见和结论意见进行讨论,必要时还要组织有关专家作进一步的独立计算、分析、检验或试验;最后将得出的审评意见报国家核安全局,由国家核安全局认可后才能处理意见。 ②对重大不符合项还要到产生不符合项的场所调查了解或核实。 当对不符合项报告中某些内容有疑问时,或对重大不符合项的产生原因和处理意见的具体情况要作详细了解或核实时,就要组织审评人员和有关专家一起到产生不符合项的场所调查清楚,然后进行进一步的审评。 3.审评的认可标准 (1)质量保证实际能力的审评认可标准 无论被审评单位过去是否按照《质保规定》(HAF003 )实施过质量保证工作,根据前述的(1)的审评得出的结论,它至少过去在质量管理文件制定和实施两方面应该有较好的成效;并且,现在为完成其要承担的任务,按照《质保规定》(HAF003 )的要求在开展质量保证工作方面己做好了必要(质保文件和人员)的准备。 (2)质量保证大纲的审评认可标准 根据审评得出的结论,质量保证大纲覆盖了《质保规定》(HAF003 )、相关质保导则和“上游质量保证大纲”中与被审评单位所承担的任务相适应的全部要求而无漏项; 质量保证大纲的各项内容符合《质保规定》中相应条款的要求;而且是按照相应条款的要求描述了其实施的各要素的控制措施(即可操作性、可实施性好); 质量保证大纲格式、章节安排、编制深度、各部分包括的内容均符合要求;“质量保证大纲程序目录清单”符合要求。 (3)对不符合项的审评认可标准 对不符合项的审评认可标准是:根据审评得出的结论,不符合项报告完整、叙述清楚,所写的不符合项产生原因、处理意见和结论意见正确。 第二部分 质量保证监查技术 第一章 质量保证监查综述 第一节 概述 必须采取一些措施,以验证质量保证大纲的执行情况及其有效性;必须根据需要组织并执行有计划的和明文规定的内部和外部监查,以验证各项活动是否符合质量保证大纲的所有方面的要求,并确定大纲的有效性。 1.监查的类别 ▲内部监查 ▲外部监查 2.监查的责任 参与质量保证大纲工作的每一个单位都必须规定要进行的内部监查和必要情况下的外部监查,以验证各项工作是否遵循其所负责的那部分质量保证大纲的要求,并确定该部分大纲的有效性。 被监查的单位必须向监查小组提供查看其设施、文件和记录的便利条件,以便监查小组按法规和合同要求进行监查。 3
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