欧盟化妆品GMPC知识.ppt

自我介绍 历任： 广东加多宝饮料有限公司 质量工程师 广州瑞商丰银生物科技有限公司 品质课长 索芙特股份公司生产中心 经理兼管理者代表 广州源美国际化妆品有限公司 生产厂长 主持项目： 索芙特股份公司ISO9001\ISO14001\GMPC体系认证 源美国际K3系统升级 现任： 广州科玛生物有限公司 总经理助理 化妆品良好操作规范——顾客健康和保护（GMPC) Good Manufacturing Practice OF Cosmetic products GMP简介 (GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作规范:在国际上,GMP已成为药品、食品和化妆品质量和卫生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。 GMP简介 GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。 GMP简介 与化妆品生产有关的GMP： 欧盟化妆品良好操作规范指引 美国化妆品良好操作规范指引 BRC（英国零售公会）全球消费品标准 化妆品生产企业卫生规范（中国） 菲律宾化妆品良好操作规范指引 马来西亚化妆品良好操作规范指引 化妆品良好生产规范（GMP）准则（ISO22716) GMP的历史和发展 1927年美国FDA食品药物管理局成立。 1963年美国国会颁布世界上第一部药品GMP。 1967年世界卫生组织WHO在出版的《国际药典》（1967版）的附录中进行了收录。 1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。 1975年11月WHO正式公布GMP。 1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。 GMP的历史和发展 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP 美国于1992年制定化妆品的GMP指引。 欧盟在1995年制定了化妆品的GMP指引。 国际标准化组织在2007年制定了ISO22716《化妆品--—良好生产规范（GMP）准则》。 定义 批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。 批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。 校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。 散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。 清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。 投诉：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。 定义 污染：在产品内出现的任何外来物质。 纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。 消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的数量。 成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。。 跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。 配方：成分的定量和定性的目录。 定义 鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。 检验：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。 操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。 线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。 维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。 生产过程：所有技术操作。 害虫：可直接或间接污染产品的动物。 定义 程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。 过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。 品质保证：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。 质量审核：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则是否受到有效的监测并有利于达到目标。 质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。 质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序和资源。 定义 回收：公司作出的旨在将已经在