水冷吸尘粉碎机验证方案.doc

验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 1.引言 1.1概述 WSX-320水冷吸尘粉碎机组由粉碎机、集料箱和吸尘箱三部分组成.适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料，是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备，它对软化点低，粘度大的物料不宜选用本机. 它是物料在粉碎室内与高速旋转的活动齿盘或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，获得粉碎.成品经筛网过筛后由粉碎室经筛网排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎，粉碎细度可用筛网调节.粉尘由吸尘箱经布袋过滤后回收利用.其主要技术参数如下： 生产能力：100-300kg/h 粉碎细度:60-120目 主轴转速：3800r/min 粉碎电机功率：5.5KW 进料粒度：10mm 吸尘电机功率：1.5KW 风量：1800M3/h 风压：850Pa 1.1.2.基础资料 设备编号:05-8-261 设备名称: WSX-320水冷吸尘粉碎机组 地址: 天津市西青区西营门街工业园小区泰和路南侧 设备型号: WSX-320 生产厂家：天津市茂源制药机械厂 联系电话:022 联系人：宋占艳 邮编：300122 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认WSX-320水冷吸尘粉碎机组安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于WSX-320水冷吸尘粉碎机组的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. WSX-320水冷吸尘粉碎机组设备的安装确认； 1.3.2.2. WSX-320水冷吸尘粉碎机组设备的运行确认； 1.3.2.3. WSX-320水冷吸尘粉碎机组设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 汤凯东 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6物料部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录