清洗液产品标准.doc

目 　 录 前言……………………………………………..……………………………………………………………Ⅳ 1 范围…………………………………………………………………………………………………………3 2引用标准……………………………………………. ………………………………………………………3 3 命名…………………………………………………………………………………………………………4 4 要求…………………………………………………………………………………………………………4 5 试验方法……………………………………………………………………………………………………5 6 检验规则……………………………………………………………………………………………………6 7标志、标签和使用说明书………………………………………………………………………………….6 8包装、运输、贮存……………………………….………………………………………………………….7 　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 前　　言 血细胞分析仪用清洗液，按照国家《中华人民共和国医药行业标准》有关规定，根据临床检验体外诊断试剂技术基本要求，特制定本标准。 本标准由XXXX科技有限责任公司提出并起草。 本标准由XXX医疗器械行业标准化技术委员会归口。 本标准主要起草人： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 血细胞分析仪用清洗液 1范围: 本标准规定了血细胞分析仪用清洗液的命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血细胞分析仪随机专用清洗液(以下简称清洗液)。该产品为血细胞分析仪随机专用配套试剂，用于医疗机构使用血细胞分析仪进行血细胞分析。 2 引用标准: 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB/T6678-1986 化工产品采样总则 GB/T9724-1988 化学试剂 PH值测定通则 GB/T13306-1991 标牌 中华人民共和国药典2005年版二部 附录 VII D YY/T 0456.1-2003 中华人民共和国医药行业标准（清洗液部分） 3. 清洗液的命名: XXX清洗液 　　　　　　　　　 产品型号 4 要求: 4.1 外观： 清洗液应无色、透明，不得有沉淀，颗粒或絮状物。 4.2 外部标志: 清洗液产品外部标志应符合7.1的要求。 4.3 净含量: 清洗液净含量应符合表1的规定： 表1 净含量要求 规格 最大允许负偏差 1L-20L 1.0% 500ml-1L 1.5% 100ml-500ml 3% 100ml 6% 4.4 pH值的要求: 清洗液在（25℃±1℃）的PH值应在 6.0－10.0 范围之内。 清洗液的空白计数: 表2 清洗液的空白计数要求 项 目 WBC RBC PLT 空白值 ≤0.3x109/L ≤0.1x1012/L ≤20x109/L 4.6 洗净率: 清洗液的洗净率不小于90% 4.7 批间差: PH值的批间差应符合：△PH＜0.5 4.8 稳定性: 清洗液有效期为一年，取到期后三个月的留样检测，4.1、4.4－4.6 ，结果应符合各项规定的要求。 试验方法: 5.1 外观检查: 清洗液摇匀后，取出适量放入比色管中，对光目视检查应符合4.1条规定。 5.2 外部标志检查: 目视检查产品包装外部标志，应符合4.2的要求。 5.3 净含量测定: 　　用适用的通用量具量取或称净重后根据其密度计算出体积，结果应符合4.3的要求。 5.4 pH值的测定: 取适量清洗液，按GB/T 9724－1988规定的方法进行测定，连续测定三次，其平均值应符合4.4条规定。 5.5 空白计数检查 : 将血球仪原有试剂排空，引入待测清洗液配套的稀释液，然后将清洗液作为样本进行测定。连续三次测定，其结果最大值应符合4.5条规定。 5.6 洗净率测定: 5.6.1 原理: 采用凯氏定氮法测定经过清洗液浸泡过的血液污渍蛋白中的氮含量，并与未经清洗液浸泡的血液污渍蛋白中的氮含量进行比较，从而间接评价清洗液对血液蛋白的清洗效果。 5..6.2 试验器皿和装置： 　 a)凯氏烧瓶；