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烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录
附件1
5%烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录
验证进度安排：
本验证试验连续进行3批，将具体的生产周期及生产日期确定为：
第一批 年 月 日
第二批 年 月 日
第三批 年 月 日
参加工艺验证人员分工确认：
人员分工：本次验证由生产管理部经理组织实施，车间主任、设备管理员及质量部QA、QC一起参与，车间操作工协助。所有参与人员签名如下：
组织者：
参与人员：
有关背景材料确认（符合要求在□内划“√”，不符合规定划“×” ）：
（一）、人员培训情况确认：
查阅所有参加验证人员的培训档案，确定以下内容：
1、参加验证人员是否参加了再验证方案所规定的所有培训 □
2、所有人员的所有培训课目是否合格 □
3、考试试题上的分数与考核结果统计表上的分数是否一致 □
确认人： 日期： 复核人： 日期：
（二）、人员健康检查情况确认：
1、参加验证人员是否都参加了所规定项目的健康检查 □
2、所有参加验证人员体检结果是否合格 □
确认人： 日期： 复核人： 日期：
（三）生产环境及设备清洁情况确认（三批都需确认）：
1、所有的操作间是否没有与此次验证生产无关的物料及文件 □ □ □
2、所有的操作间是否已清洁合格，并签发相应的状态牌及清场合格证 □ □ □
3、所有的设备是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 □ □ □
4、所有的容器工具是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 □ □ □
确认人： 日期： 复核人： 日期：
（四）原辅料、包装材料 2 3 4 5 10分钟 20分钟 30分钟
（2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人：
检测时间 含量 相对标准偏差 结论 1 2 3 4 5 10分钟 20分钟 30分钟
（3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉 批号： 日期： 测定人：
检测时间 含量 相对标准偏差 结论 1 2 3 4 5 10分钟 20分钟 30分钟
2、混合工序物料平衡（物料平衡范围： 98%-100% ）：
批号： 日期： 测定人：
混合前总重量 理论收料量 实际收料量 损耗 物料平衡
批号： 日期： 测定人：
混合前总重量 理论收料量 实际收料量 损耗 物料平衡
批号： 日期： 测定人：
混合前总重量 理论收料量 实际收料量 损耗 物料平衡 3、验证分析与建议：
车间主任： 分析与建议日期：
4、验证评价与结论：
生产技术部经理： 评价与结论日期：
分装封口工艺过程验证
1、装量及封口气密性检查记录（平均装量不少于250g，装量范围250g±5g）
生产技术部经理： 确认日期：
第8页，共8页
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