GB 16174.2-2015手术植入物　有源植入式医疗器械　第2部分：心脏起搏器.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人 民共和 国国家标准 — / : GB16174.2 2015ISO14708-22005 代替 — GB16174.1 1996 手术植入物 有源植入式医疗器械 : 第 部分 心脏起搏器 2 — — Im lantsforsurer Activeim lantablemedicaldevices p g y p : Part2Cardiac acemakers p ( : , ) ISO14708-22005IDT 2015-12-10发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 — / : GB16174.2 2015ISO 14708-22005 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 ( )…………………………………………………………………………………… 4 符号和缩略语 可选 5 5 非植入部件的通用要求 ………………………………………………………………………………… 5 6 植入式脉冲发生器和电极导线特性的测量 …………………………………………………………… 5 7 包装的通用要求………………………………………………………………………………………… 17 8 有源植入式医疗器械的常用标记……………………………………………………………………… 17 9 销售包装上的标记……………………………………………………………………………………… 18 10 销售包装的构造 ……………………………………………………………………………………… 18 11 无菌包装上的标记 …………………………………………………………………………………… 19 12 不可重复使用包装的构造 …………