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新版GSP认证检查评定标准与检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析
第一节 新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业
(一) 管理职责
条款 检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种:
1)批发企业:法人批发企业
2)非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司
3)非法人批发(配送)企业
2.经营范围:
√( 中药材 ( 抗生素 ( 中药饮片
( 生化药品 ( 中成药 √(放射性药品
√( 化学原料药 ( 生物制品 ( 化学药制剂
√( 诊断药品 ( 特殊管理药品
注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图
质量领导组织
质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它
2. 质量领导组织:
类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语:
质量:一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601
0611 1. 质量管理机构下设:
1)质量管理组
2)质量验收组:不隶属于其他部门
3)药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。
2. 质量管理机构职能
0602—内部监督职能
0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行
0604—审批(首营企业和首营品种)
0608—所有工作在质量监督下进行
0609—裁决权体现
0610—信息管理
0611—教育和培训 0701
0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度
药品养护人员必须为专职,不得兼职。 0801 1. 质量管理体系文件的类型
1.1质量手册:规章制度,管理标准
1.2管理职责:组织、部门、岗位
1.3工作程序:质量控制关键环节(所有环节)
1.4质量记录:所有质量活动
2. 制定质量管理文件的原则
2.1指令性原则:管理文件为企业内立法、明确指令性。
2.2系统性原则:由于质量管理工作为系统工程,所以文件应有系统性和完整性。
2.3符合性原则:与国家法律法规内容相一致。
2.4协调性原则:工作衔接协调,有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。
2.5先进性原则:管理在不断发展与提高,如国家法律法规改变应跟随改变,并可采用国际先进管理。
2.6可行性原则:制度应与企业实施相符合,如果引用,也应转换为有企业特色的管理模式,但不能与GSP相脱节。
2.7可检查性原则:能够便于监督部门量化的检查。
3. 质量管理文件的要求
3.1按规定程序批准发布:一般由企业最高负责人签发。
3.2及时根据现行法律法规修订,如不及时修订易导致行为违法(在文件管理制度中将此条款体现)。
3.3与企业的实际管理相结合。
3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性,并完善培训机制。
3.5对企业质量管理体系全面规定,不能出现质量管理空缺。
3.6对企业各项工作均按文件规定执行,任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度,不可擅自调整,必须按相关程序进行制度调整。
3.7包括GSP规定的全部内容。
4.质量管理文件的检查方法
4.1对照GSP规范检查内容的完整性。
4.2检查内容的正确性,并对照法律法规,是否有冲突和不一致。
4.3对照文件检查实际工作。
4.4根据实际工作核实文件内容。
4.5现场提问有关人员。
5.质量管理工作的主要内容
5.1文件体系的管理规定
5.2质量管理工作的检查考核制度
5.3质量方针及质量目标管理
5.4质量体系的审核
5.5质量否决
5.6质量信息
5.7购进销售药品的管理
5.8首营企业、首营品种的审核
5.9质量检查验收的管理
5.10仓储保管、养护和出库复核的管理
5.11有关记录和凭证管理
5.12特殊药品的管理
5.13药品效期的管理
5.14不合格药品和退货管理
5.15质量事故、查询和质量报告
5.16药品不良反应报告
5.17卫生人员健康
5.18质量培训
6. 质量职责制定的范围
6.1组织部门范围:质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护
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