临床试验前准备资料.doc

一、提供文件清单 临床实验准备阶段： 申办者： 国家食品药品监督管理局临床试验批文 国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号） 临床试验方案（初稿）（版本号） CRF（初稿）（版本号） 研究者手册（初稿）（版本号） 知情同意书（初稿）（版本号） 试验经费预算和相关财务规定 实验室检查正常值范围表（空白） 第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白） 临床试验多中心协调委员会联络小组成员（空白） 药品（含对照药和安慰剂）的标签 药品（含对照药和安慰剂）质检报告 药品临床试验编盲记录 随机化设计方案 盲码表和盲底 应急信件 项目操作的标准操作规程（SOPs） 研究者履历（空白） 研究者声明（空白） 严重不良事件（SAE）报告表（空白）） 药品临床试验用品运送分发确认表（空白） 临床试验方案（会议修订稿）（版本号） CRF（会议修订稿）（版本号） 研究者手册（会议修订稿）（版本号） 知情同意书（会议修订稿）（版本号） 伦理委员会批准临床试验方案（版本号） 伦理委员会批准CRF（版本号） 伦理委员会批准研究者手册（版本号） 伦理委员会批准之情同意书（版本号） 第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表 临床试验多中心协调委员会联络小组成员表 患者日记（含服药记录卡）（空白） 受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白） 临床试验申请书（申办者） 研究者 伦理委员会成员表 伦理委员会临床试验方批准文件 国家药品临床研究基地的资质、资格证明 研究者履历表 研究者声明 药品临床用品运送分发确认表 实验室检查正常值范围表 申办者、研究者之间的临床协议书 临床试验申请书（研究者面向SFDA） 临床试验筹备会会议纪要 CRO组织 监察员个人（CV）资格表 CRO组织与申办者之间的协议书 监察报告格式 项目检查工作计划 药品临床试验监察工作现场访视记录表 药品临床试验监察工作电询访视记录表 药品临床试验受试者观察记录一览表 受试者临床试验观察编码表（空白） 药品临床试验筹备会会议监察报告 药品临床试验CRF填写指南 临床试验过程： 申办者： 伦理委员会批准临床试验方案（版本号） CRF 伦理委员会批准研究者手册（版本号） 伦理委员会批准之情同意书（版本号） 患者日记（含服药记录卡） 受试者试验用药使用分发和回收记录表 研究者履历表 研究者声明签字页 临床试验方案确认页 修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs） 试验经费预算和财务决议 试验用药品与试验相关物资的运货清单 想SFDA致备案资料 临床试验稽查报告 中期分析计划与报告 向SFDA致年度报告 申办者致SFDA／ICE的严重不良事件报告 申办者致SFDA／ICE及各研究中心的中止临床试验的报告 临床试验中期协调会议参加人员签名册 临床试验统计分析计划书 药品临床试验数据库 研究者： 研究者填写的CRF 受试者签订的知情同意书 受试者身份签认代码表 受试者筛选表和入选表 已签字的受试者日记 试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录） 更新的（实验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件 更新的研究者手册 更新的研究者履历表 更新的实验室或实验室检测正常值范围表 原始医疗文件（源数据／源文件） 研究者致SFDA和申办者／ICE的严重不良事件报告表 研究者致申办者、SFDA、ICE及各研究中心的中止临床试验的报告 拆阅或未拆阅的应急信件 临床试验中期协调会议纪要 临床试验结束： 申办者： 临床试验CRF传递表 完成试验受试者编码目录 临床试验稽查报告 试验药物销毁证明 致IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告 数据库建立与数据库文件 数据库检查与比较记录 数据疑问表（DQF） 盲态审核数据提纲 盲态审查报告 数据传输与移交记录 统计分析计划书（版本号） 统计分析报告 临床试验试验总结会会议纪要 第二次揭盲记录 盲底与应急信件 研究者： 填写完整的CRF 患者日记（韩患者服药记录卡） 受试者试验药品登记（使用、分发、回收和记录）表 原始医学文件 试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码和保管者与期限） 研究者确认签字页 临床试验总结报告 临床试验保存文件 ????? 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 ? 保存原件 10 临床前实验室资料 ? 保存原件 11 国家食品药品监督管理局批件 ? 保存