九州通GSP认证经验交流.doc

目录 前言 第一章 药品经营企业如何推进和实施GSP 第一节 概述 第二节 推进和实施GSP必须具备的四个基本条件 第三节 要有正确的GSP认证指导思想 第四节 推进实施GSP的步骤 第五节 如何设置精简高效的组织机构 第六节 软件的编制 第七节 人员的组织和培训 第二章 GSP申报前的注意事项 第一节 GSP认证申报材料的准备 第二节 GSP认证申报资料准备的工作程序 第三节 GSP认证申报材料目录 第四节 怎样起草自查报告 第五节 GSP认证申报资料准备的注意事项 第三章 学习与准备GSP认证工作 第一节 结合实际，全面、深入学习GSP 第二节 按GSP规范要求严格组织自查 第三节 确定领检人员 第四节 熟悉与岗位有关的GSP文件 第五节 按要求准备好认证申报资料 第六节 拟好综合性汇报材料 第七节 迎检资料的集中管理与分类陈列 前言 应有关药品经营企业的要求，在公司董事长刘宝林先生的主持下，组织编写了此本《湖北就州通医药有限公司GSP认证交流材料》，将湖北九州通医药培训公司顺利通过GSP认证的有关经验和认证检查材料介绍给大家，以利于尚未进行GSP认证的企业更好地迎接GSP认证检查工作。 湖北九州通医药有限公司质管部 电话：027--- 2002年12月15日 第一章 药品经营企业如何推进和实施GSP 第一节 概述 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好的供应规范。是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止药品质量事故发生的一套行之有效的管理程序。它是一个全面的、全员的、全过程的管理。由国家药品监督管理局以局令的形式发布的2000版GSP，其中文名为药品经营质量管理规范。 共分为四章，八十八条。其中第一章和第四章分别为总则和附则，第二章和第三章分别按批发与零售各一章分别按其经营的特点讲述其质量管理要求。药品批发企业与零售企业各自按其相关的要求进行质量管理。 第二节 有效地推进和实施GSP， 必须具备的四个基本条件 一、具备一定素质的人员 人员是实施GSP的保证。人员的素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。 药品经营是专业性较强的一项技术业务工作，由于药品在整个流通环节的过程中，在各种内、外因素的作用下，随时都有可能发生质量变异的问题。当这些药品质量变异发生的时候，要求负责质量工作的负责人，应对所发生的质量问题，运用药学专业知识，及时地作出客观、正确的判断，并做出相应的处理措施，以保证人民的用药安全。 对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。 根据GSP的要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有：企业的主要领导，质量管理机构负责人，质量验收、养护人员等。 二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施 硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一，他一般包括3个方面：营业场所、仓库和质量验收养护设施。 l 经营场所 经营场所是药品交易的地方，应有整洁、明亮而宽敞舒适的业务活动室和营业厅。 l 仓库设施 批发仓库的库区应远离居民区、低洼区和有害气体及污染源的侵袭，库区干燥、整洁，有能控温控湿的设备，有能根据药品不同特性、种类存放的库区（即常温库、阴凉库和冷库），其面积应与经营规模相适应。库区一般分为三大区： ①储存作业区：如库房、货场、库管员工作室； ②辅助作业区：如办公室、验收养护室和分装室； ③生活区：如宿舍、食堂、车库等。 l 质量验收养护设施 验收养护室是对到货药品进行外观质量验收和药品在库过程中，开展在库药品养护的外观质量自检工作所必须的工作场所。GSP规定：企业应在仓库设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。必须配备的设施有：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、精密量具、白瓷盘等；经营