保健食品厂房设计要求.ppt

为了保证达到空气洁净度，还有二个相应要求： 1）温湿度要求 《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室（区）规定了温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65 %。 洁净室温度（夏季）: 10万级、30万级：24~26℃ 一般区空调温度：26~27℃ 洁净室相对湿度： 易吸潮产品（硬胶囊等）：45~50 %（夏季） 片剂等固体制剂：50~55 % 口服液55~65 % 特殊产品根据要求定。 2）换气次数（送风量） 参考《医药工业洁净厂房设计规范》： 10万级：≥15次/h 30万级：≥12次/h 换气次数应考虑到各种不利因素，通过空气量平衡和热平衡综合考虑。 2、空气净化三要素 （1）空气要过滤 空气净化系统分集中式净化空气调节系统和分散式净化空气调节系统。 对于10万级净化空调系统一般由初、中、高三级过滤 + 温、湿度控制设备（冷却器、加热器、加湿器等）组成。 30万级与10万级相比，过滤要求低一些，因此有三种方案可供选择： （1）初效+中效+中效 （2）初效+中效+亚高效 （3）初效+中效+高效 （2）气流要组织 对于不同的洁净度级别，参照《医药工业洁净厂房设计规范》保健食品10万级、30万级洁净区气流组织可如下： 气流流型：非单向流； 主要送风方式： 1）顶送 2）上侧墙送风 主要回风方式： 1）单侧墙下部布置回风口 2）走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风） 3）顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外） （3）气压控制要正确 为防止室外含尘空气从门窗或其它缝隙漏入，室内必须维持一定正压。同样，相邻两个不同空气洁净度等级的房间之间，为保证各自的洁净度，也必须控制一定的正压值。 一般不同空气洁净度等级的洁净室之间，洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa。洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa（1mmH2O）。 要实现室内正压，必须使送风量大于室内风量、排风量、漏风量的总和。 （六）除尘 粉尘是固体制剂车间最大的污染源。 如何减少粉尘，如何除尘是固体制剂车间设计中需重点考虑的问题，要解决这个问题，可从以下方面着手： 1、选用除尘效果好的新型设备 2、采取局部除尘措施 333、?合理布置除尘设备 4、空调直排风措施 （七）室内装修及建筑构件 GMP要求洁净室（区）的装修材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的选用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格，来源等各方面。 1、楼地面 （1）洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。 （2）洁净车间地面还要求防潮。主要防潮措施： 设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。 （3）楼地面面层材料： 无弹性面材料——水磨石 涂料面材——薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等 自流平：环氧自流平 弹性饰面材——PVC块材或面材（PVC塑料地面） 2、墙面和墙体材料 目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。 对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。 * 保健食品生产企业厂房设计与设施要求 前 言 我国《保健食品良好生产规范》（简称《保健食品GMP》1998年颁布，1999年实施，它是为保障保健食品安全、质量而制定的贯穿于生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。卫生部2002年8月下发“关于审查《保健食品GMP》贯彻执行情况的通知”明确指出，“到2003年底，凡仍未达到《规范》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。2003年4月卫生部制定并发布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。能否在规定时限内达标，将直接影响到各保健食品企业能否获得新的卫生许可。 一、GMP的基本概念及发展历程 1、基本概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文为“良好生产规范”。是在生产过程中特别注重食品卫生安全管理的规程。GMP要求企业从人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境、及时发现生产过程中的问题并加以改善。 2、GMP在国际的发展历史 食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范（GMP