南昌市医疗器械经营企业自查表.doc

南昌市医疗器械经营企业 自查表 企业名称(盖章): 企业法定代表人: 联系人: 联系电话: 医疗器械经营企业自查承诺书 为加强医疗器械经营管理, 我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理情况进行了自查, 现将《南昌市医疗器械经营企业自查表》等资料报送器械处, 为此保证: 一、我公司按照医疗器械监督管理法规、规章及《南昌市医疗器械经营企业自查表》的要求, 对本公司经营进行了自查, 并对发现的问题进行了整改。 二、《自查表》及所附资料所反映的情况真实。 三、我们承担报送不真实《自查表》所产生的相关责任。 企业负责人(签名): 年 月 日(公章) 自 查 资 料 目 录 1、《南昌市医疗器械经营企业自查表》2、加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件 3、加盖企业印章的《营业执照》复印件 4、质量负责人与质量检验(验证)人员的劳动合同复印件 5、企业经营场所、仓库的房屋产权证明、租赁协议复印件 表一 企业基本情况表 企业名称 营业执照注册号 许可证编号 注册地址(经营地址) 面积 电话 传真 邮编 仓库地址 面积 法定代表人 手机号码 企业负责人 手机号码 从业人员数 质量管理人员数 主要经营品种 经营重点监管医疗器械: 是□; 否□ 产品名称 生产厂家 一次性使用: □无菌注射器 □输液器 □输血器 □滴定管式输液器 □静脉输液针 □无菌输液针 □塑料血袋 □采血器 □麻醉穿刺包 植入材料和人工器官: □骨科植入物 □乳房填充材料 □眼内填充材料 □骨科填充材料 □人工晶体 □人工心脏瓣膜 □心脏起博器 □支架 介入器材: □血管内导管 其他: □角膜塑形镜 表二 企业质量管理技术人员情况表 质量管理人(质量机构负责人) (照片) 姓名 毕业学校 学历和 专业 职称 手机号码 身份证号 在职在岗自我保证: 保证在职在岗, 不在其它单位兼职。 签名: 法人代表签名: 质量检验(验证员)员 (照片) 姓名 毕业学校 学历和 专业 职称 手机号码 身份证号 在职在岗自我保证: 保证在职在岗, 不在其它单位兼职。 签名: 法人代表签名: 临床医学人员 (照片) 姓名 毕业学校 学历和 专业 职称 手机号码 身份证号 注: 不经营第三类植入性医疗器械的企业不须填报临床医学人员栏 表三 企业自查情况表 序号 自查项目 自 查 内 容 自查结果 整改措施 1 经营 情况 1)经营连续性 正常营业□ 停业歇业□ 2)本年度销售额(万元) 2 人员机构情况 1)企业法人、负责人、质量管理人员是否与《医疗器械经营企业许可证》一致。 是□; 否□ 2)企业人员是否组织对新发布的医疗器械相关法规、规章、规范性文件进行了学习。 是□; 否□ 3)目前的质量负责人、专职检验人员学历职称是否符合要求。 是□; 否□ 4)企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责。是否配有相适应的检验计量工具, 并在有效期内使用。 是□; 否□ 3 场地设施情况 1)现注册地址、库房地址是否与《医疗器械经营企业许可证》上的地址保持一致。 是□; 否□ 2)现经营场地、库房是否可以满足企业的经营需求。 是□; 否□ 3)库房是否整洁, 医疗器械产品是否是其它商品混放, 是否做到了分区、分类、色标管理。 是□; 否□ 4)库房的“五防”等设施设备等是否保持齐全良好。 是□; 否□ 5)对储存有特殊要求的医疗器械, 是否满足储存条件。 是□; 否□ 4 制度执行情况 1)是否存在经营无《医疗器械产品注册证》产品情况。 是□; 否□ 2)是否存在超出《医疗器械经营企业许可证》经营范围经营的情况。 是□; 否□ 3)是否按照制度要求建立了首营企业和首营品种记录。 是□; 否□ 4)本年度是否发生产品使用不良事件, 是否按照不良事件报告制度执行。 是□; 否□ 5)是否按照制度规定进行进货验收。验收记录是否包