卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定.doc

PAGE PAGE 10 附件2： 卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定 第一章 总则 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。 申报材料的一般要求： （一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致； （二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份； （三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章； （四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； （五）使用中国法定计量单位； （六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； （七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 第二章 首次申请许可的申报材料 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料： （一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表； （二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见； （三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用 依据； （四）企业标准； （五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 检验申请表； 检验受理通知书； 产品说明书； 卫生学(微生物、理化)检验报告； 毒理学安全性检验报告； 人体安全试验报告。 （六）代理申报的，应提供委托代理证明； （七）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品1件。 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料： （一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表； （二）产品配方； （三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据； （四）生产工艺简述和简图； （五）产品质量标准； （六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检验受理通知书； 3、产品说明书； 4、卫生学(微生物、理化)检验报告； 5、毒理学安全性检验报告； 6、人体安全试验报告。 （七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； （九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书； （十）代理申报的，应提供委托代理证明； （十一）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品1件。 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料： （一）进口非特殊用途化妆品备案申请表； （二）产品配方； （三）产品质量标准； （四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： 1、检验申请表； 2、检验受理通知书； 3、产品说明书； 4、卫生学(微生物、理化)检验报告； 5、毒理学安全性检验报告。 （五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； （七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书； （八）代理申报的，应提供委托代理证明； （九）可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品1件。 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料： （一）化妆品新原料卫生行政许可申请表； （二）研制报告： 1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。 （三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）； （四）生产工艺简述及简图； （五）毒理学安全性评价资料； （六）代理申报的，应提供委托代理证明； （七）可能有助于评审的其它资料。 另附样品1件。 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料： （一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书； （二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件； （三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料： （一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件； （二）企业集团出具的产品质量保证文件； （三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书； （四）其他原产国生产产品原包装； （五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。 第三