中山大学药学综合考研高含金量PPT.ppt

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中山大学药学综合考研高含金量PPT

4.初步稳定性研究考察项目 新药西药常用原料药稳定性重点考察项目为:性状、熔点、色谱检查降解产物、含量,并应根据品种性质选定考察项目,一般可按质量标准中规定的项目选择考察,重点是性状、色谱检查降解产物及含量测定。 性状 可通过肉眼观察药物有无颜色变化,有无吸湿、风化或挥发等变化;有无臭味化等。其次通过测定物理常数,如药品的熔点、比旋度、粘度,液体药物的折光、馏程等有无变化。 色谱检查降解产物: 根据药物的结构、性质,考虑其分解方式和分解产物:如酯类和酰胺类药物易水解;含羧基的药物易脱羧分解;酚类、芳香胺类和含不饱和键的药物易被氧化;肽类药物键易断裂等。 含量测定 考察含量一般采用质量标准中的含量测定方法,该方法必须具有专属性强、准确度高的特点,而且应该测定原型药物。应指出的是,由于稳定性研究工作量很大,有时候考虑选择操作简单、灵敏的含量测定方法来考察,那么应该对选用的考察方法进行方法学研究,并且应在该研究中进行总结。 5.结论 通过各项考察,列表表示各项试验结果,最后应下结论说明该新药对哪些因素敏感,如何贮藏,或初步判定其贮存时间多少。 稳定性研究在申报生产时需要,因此该项研究应在申报生产前结束并整理成资料。 稳定性研究内容主要是三批连续生产样品的室温留样考察,并分别于0、1、3、6、12、18、24及36个月取样,按其考察项目进行检测,与0月结果对比,应列表格表示。并确定贮存期限或有效期。贮存期以稳定性研究结果为准。 第三节 对制剂的药学评价 评价制剂质量应从两个方面,一个是体外质量,一个是体内质量。 体外质量是指制剂的稳定性和方便性,稳定性包括制剂本身的完整性,如硬度,色泽、香味、防潮等,包装的外观及坚固性,防湿、防霉标记及说明等项目,药物的纯度、含量和贮存期等。方便性是指病人便于服用和携带,甚至考虑到不同患者在极其不利的生病条件下用药,便于运输和贮存。 体内质量是指药物从到体内以至排出体外全过程的作用质量,包括有效,副作用小,无毒性及长期使用的安全性。 第三节 对制剂的药学评价 一、剂型的确定 二、制剂命名 三、生物利用度试验 四、稳定性试验 第三节 对制剂的药学评价 一、剂型的确定 二、制剂命名 三、生物利用度试验 四、稳定性试验 一、剂型的确定 剂型根据临床需要设计,如抢救危重病人、急症病人,为使药效迅速,可选择注射剂、溶液剂、栓剂、气雾剂、舌下片等;治疗昏迷病人应采用非口服剂型;治疗慢性病,需要长期用药或需要药物作用持久,可制丸剂、混悬剂、控释制剂、缓释制剂等;局部作用的可选择相应的外用制剂:软膏剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等。 一、剂型的确定 根据药物性质来确定剂型是依据药物的理化性质和药物的药理特性两个方面。 理化性质方面包括药物的化学稳定性、溶解度、晶型、吸湿性、硬度、密度、流动性及油水分配系数、解离度等。 药物的药理特性包括药物的药理作用、治疗范围、作用部位及作用特点,药物在体内的吸收、分布及代谢规律,药物的毒性、副作用、刺激性、剂量等。 一、剂型的确定 剂型根据临床需要设计,如抢救危重病人、急症病人,为使药效迅速,可选择注射剂、溶液剂、栓剂、气雾剂、舌下片等;治疗昏迷病人应采用非口服剂型;治疗慢性病,需要长期用药或需要药物作用持久,可制丸剂、混悬剂、控释制剂、缓释制剂等;局部作用的可选择相应的外用制剂:软膏剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等。 二、制剂命名 1.制剂药品的命名 药品名称列前,剂型名列后,如:吲哚美辛胶囊Indomethacin Capsules。 2.说明用途或特点的形容词 制剂药品名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前,如:吸收性明胶海绵Absorbable Gelatin Sponge。 3.单方制剂的命名 应与原料药名一致。如:布美他尼片Bumetanide Tablets。 4.复方制剂可采用以下方法命名 ①以主药命名,前面加“复方”二字。如:复方碘溶液Compound Iodine Solution;②以几种药的名称简缩命名,如:氨酚待因片 对乙酰氨基酚Paracetamol and Codeine Tablets。 5.制剂通用名称 应注意不得用商品名;亦不得作为商品名进行商标注册。 三、生物利用度试验 生物利用度(Bioavailability)是指药物制剂中主药吸收程度和吸收速度的一种量度。测定生物利用度可以正确有效地评价药物及制剂的内在质量,了解药物的吸收情况,为新药临床评价选择剂量和拟定给药方案提供依据,确保临床用药安全、有效。测定生物利用度的程度和速度主要看三个特征参数:血药浓度—时间曲线下的面积,AUC;最高血药浓度,即峰值Cmax。以及达峰时间Tmax。一般采用的测定方法是单剂量或多剂量给药,测定血药浓度与时间的关系或药物的

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