中药片剂制备技术.ppt

药物 对湿、热稳定的 湿法制粒压片 对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片 对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg） 粉末直接压片 结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好 结晶直接压片 各方法应用范围 压片技术 湿法制粒压片 1 干法制粒压片 2 直接压片法 3 湿法制粒压片工艺流程图 主药 辅料 混 合 压 片 粉 碎 和 过 筛 制 软 材 干 燥 整 粒 混 合 制 湿粒 填充剂 挥发物 润湿剂 粘合剂 崩解剂 润滑剂 崩解剂 注意辅料加入环节！ * 中药片剂原料的处理与要求 * 1.药材全粉 软材 制粒 2.药材细粉与稠膏 软材 制粒 3.全浸膏 a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛） b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛) 软材 制粒 c.水煎浓缩液 制粒 4.提纯物 制粒 喷雾干燥 适量稀释剂 乙醇润湿 根据原料制粒技术 粘合剂/润湿剂 混匀 制软材： 软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“握之成团，轻压即散” 制颗粒重要环节： 湿颗粒的干燥 箱式干燥法： 将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过10cm），然后置于搁板上。热空气以水平方向通过最上层湿颗粒的表面。 及时干燥,６０～８０℃ 厢式干燥器 压片技术 湿法制粒压片 1 干法制粒压片 2 直接压片法 3 干法制粒压片 不用润湿剂或液体粘合剂而制成颗粒进行压片的方法，避免了湿和热。 适用情况： ①药物对湿、热不稳定 　 ②有吸湿性 　 ③采用直接压片法流动性差 分类：滚压法 直接筛选法 融合法 重压法（大片法） 干法制颗粒压片 滚压制粒 整粒与总混 1、整粒:12～20目筛网 2、总混 加入润滑剂、外加崩解剂 加入挥发油及挥发性药物 压片所用干颗粒的质 量要求有： 主药含量、含水量、 松紧度、含细粉量 LOGO 压片技术 湿法制粒压片 1 干法制粒压片 2 直接压片法 3 直接压片法 1、粉末直接压片 流程： 药物+辅料→压片 辅料：必须具有良好的流动性和可压性 压片机的改进：改善饲粉装置、增加预压机构、改进除尘设施 2、结晶压片法 药物：为结晶状、流动性、可压性好 流程：结晶性药物→适当粉碎→加崩解剂、 润滑剂→压片 压 片——片重计算 按主药含量计算片重 每片含主药量（标示量） 颗粒中主药的百分含量（实测值） 片重= 例：某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒 中主药的百分含量为50%,求平均片重。 解：平均片重＝0.2/50% ＝0.4g 例：黄连素片中每片含黄连素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含黄连素应为标示量的95.0%～105.5%，计算片重范围。 = 0.1 片重= 48.5 % × 95.0%~105.5% 0.20~0.22g 半浸膏片的片重可由下式求得 片重= = = 实例：生产穿心莲片10000片，需药材10kg，其中3kg粉碎成细粉，7kg采用85%乙醇热浸提取二次，提出收膏率为15%，膏中固体量为70%，将浸提浸膏与药材细粉混合，制粒，干燥，压片前加0.03kg硬脂酸镁。请问该片的片重应为多重？ * 例： 3kg磨粉 穿心莲 10kg 出膏率15% 7kg提膏 膏中总固体70% 硬脂酸镁 0.03kg 制成 10000片（原药材1g/片） 片重= ? 　　　 * 例： ? 3kg磨粉 穿心莲 10kg 出膏率15% 7kg提膏 膏中总固体