假药劣药管理.ppt

药品管理法-假药劣药管理 六、假药、劣药管理 1、假药： 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2、按假药论处 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 3、劣药 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 4、按劣药论处 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 2、从事与假、劣药有关行为的处罚： （１）生产、销售假药（74）： ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （２）生产、销售劣药（75）： ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （3）运输、保管、仓储假劣药者（77）： ①没收全部运输、保管、仓储； ②并处违法收入50%以上三倍以下罚款： 刑法第一百四十一条： 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金； 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 刑法第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的 ，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 实施条例： P64：擅自委托或接受委托生产者 ——按生产假药处罚 P68 ：医疗机构使用假、劣药者 ——按生产、销售假、劣药处罚 P71：中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的 ——按生产劣药处罚 P81：不知情者处理 没收假劣药和违法所得 可免除其他处罚 同仁清肺胶囊 盗用已有药品批准文号案 中国中医药疑难病研究院与北京同仁堂在以陈教授为首的课题研究组经过刻苦反复研究，成功制作出一系列直接针对哮喘、气管炎致病基因的功能性目的基因（生物导弹），为彻底治愈哮喘、气管炎顽症翻开了新的一页。 同仁清肺胶囊的宣传 高科技制药工艺诞生了神奇的生物活化剂“优密盐酸溴已新”和“多维地龙稀解酚”能分解并破坏“异化酸糖”复杂的 DNA 结构，并彻底予以杀灭，两大特效药物与中药完美组合，成功实现同仁清肺胶囊质的飞跃，彻底解决支气管哮喘肺病久治难愈的世界医学难题。 标示研制单位名称：“中国中医药疑难病研究中心”，标示批准文号：“国药准字。经核实， 为贵州健兴药业有限公司生产的“肺力咳胶囊”的批准文号。 认定事实 “同仁清肺胶囊”为未经批准注册的假药，标示的研制单位为虚假机构，系盗用贵州健兴药业有限公司生产的“肺力咳胶囊”及其批准文号的合法名义。 依据 2、按假药论处 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 处罚 ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 本源牌威浪胶囊添加他达拉非案 非法销售添加产品案 国家食品药品监督对全国药店销售的国食健字批、“本源威浪胶囊”（国食健字批号110108等产品 进行检查，含有他达拉非成分。 认定依据 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 本源威浪胶囊擅自添加他达拉非成分，并以保健食品冒充药品，与国家药品标准不符，