医药类专利讲解.ppt

* （四）撰写要有利于审查阶段可能的修改 A33：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。 根据A33规定，申请人提交申请后，对权利要求书和说明书所进行的任何修改均不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围，否则，提交的修改将因不满足专利法第三十三条的规定而不被接受。 （1）说明书的撰写要有多个层次 概括性的上位技术方案 中位技术方案 具体的实施例 案例 请求保护通式（I）的化合物，其中限定R基团选自烷基、烯基、炔基、…： 在实施方案中进一步限定具有具体碳原子数的烷基、烯基、炔基，例如C1-6烷基、C2-6烯基、C2-6炔基， 同时限定优选的烷基、烯基、炔基，例如烷基为丙基，烯基为乙烯基，炔基为乙炔基。 (2） 确保说明书的技术术语具有清楚的含义，在关键术语可能有歧义的情况下，应该在说明书中给出明确的定义 在撰写申请文件时应使用本领域通用的规范表达方式，如果为简明起见需要使用缩写，应当在说明书中对其进行明确无误的定义，最好给出中文全称，或者参考文献等，防止出现含义不确定的问题，为今后可能的修改提供基础； 对于本领域常用的术语，如果对发明非常重要，最好也在说明书中给出清楚的定义。 案例 权利要求中使用术语“低级醇”，而说明书中没有给出任何定义，最后申请人只能根据实施例的记载，将其修改限定为“乙醇”，这导致非常小的保护范围，不利于保护发明创造。 （3） 确保说明书清楚地描述了所有可能的技术方案 对于申请人可能要求保护的每一项技术方案，说明书都应当清楚地描述出来，必要时举例说明 案例： 说明书中描述了一种菌株，其中在所述菌株中引入了(a) 乙酰-CoA合酶基因或(b)编码对CoA的反馈抑制具有抗性的泛酸激酶的泛酸激酶基因 如果申请文件中任何部分均没有描述引入(a)和(b)的菌株，则在以后的修改时，将该菌株限定到包含(a)和(b)的菌株，由于这样的技术方案不能从说明书中直接且毫无疑义地推导出来，将不被审查员所接受 在撰写阶段，不但将引入(a)或(b)的菌株作为一个技术方案写出来，如果包含(a)和(b)的菌株同样是本发明的一个技术方案，也需要写出来 （4）生物序列产品权利要求的概括应得到说明书支持 基于一个具体的多肽（蛋白质）或基因，以序列的同一性/同源性、取代、缺失、添加，或者杂交的限定方式撰写权利要求 1. 对于包含有功能性限定的权利要求，允许采用术语“取代、缺失、添加”与功能相结合的方式限定权利要求，条件是： 在专利申请的说明书中对“取代、缺失、添加”的表述给出清楚的定义，说明书中列举了相应的衍生物并记载了制备方法和证明其功能的技术手段; 2. 允许采用在严格条件下“杂交”与功能相结合的方式限定权利要求，条件是： 说明书中详细描述了“严格条件”并在说明书中例举了相应的衍生物; 3. 对于采用同一性/同源性结合功能限定的产品权利要求，目前的审查实践几乎是不允许的。 关于基因，在说明书中添加如下类似的表述： 在一个实施方式中，所述基因编码如下蛋白质(a)或(b): (a) 由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成； (b) 在蛋白质(a)限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或添加一个，几个，例如2个，3个，4个，5个，6个，7个，8个，9个氨基酸，或多个，例如10个或10个以上氨基酸且具有酶Ａ活性的由蛋白质(a)衍生的蛋白质。 在另一个实施方式中，所述基因是(c)或(d)的基因： (c) 其核苷酸序列为ATGTACGG … TGCCT所示的DNA分子； (d) 在严格条件下与(c)限定的DNA序列杂交且编码具有酶A活性的蛋白质的DNA分子。 在说明书中撰写出更多个具有代表性的实施例，在实施例中至少例示一个(b))所述的蛋白以及制备方法和获得的效果，关于(d)的概括，需要在说明书中详细描述“严格条件”并例示(d)所述的分子。 关于蛋白质，在说明书中添加如下类似的表述： 在一个实施方式中，所述蛋白质是(e)或(f)的蛋白质： (e) 由Met-Tyr-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成的蛋白质； (f) 在(e)中的氨基酸序列经过取代、缺失或添加一个，几个，例如2个，3个，4个，5个，6个，7个，8个，9个氨基酸，或多个，例如10个或10个以上氨基酸且具有酶Ａ活性的由蛋白质(i)衍生的蛋白质 在说明书中撰写出更多个具有代表性的实施例，在实施例中至少例示一个 (f)所述的蛋白以及制备方法和获得的效果 对于同一性/同源性结合功能限定的权利要求，很难被中国的审查实践所接受; 如果说明书中提供了足够多的实施例，与亲本序列具有所述的百分比同一性/同源性的多