2016.6.1日照市医疗器械经营许可证申办程序.doc

日照市第三类医疗器械经营许可申办程序 第一章 总 则 第一条 为规范全市第三类医疗器械经营许可申办程序，促进我市医疗器械经营企业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定制定本程序。 第二条 日照市行政区域内第三类医疗器械经营许可的申请、变更、延续适用本程序。 第二章 机构与人员 第三条　企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本程序规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第63条、64条、65条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 第四条　医疗器械经营企业应当配备质量负责人，具体负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 质量负责人应当具备国家认可的、医疗器械相关专业大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上（含3年）医疗器械经营质量管理工作经历。 第五条　医疗器械经营企业应当设置具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及经营和售后服务等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 质量管理、经营等关键岗位人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，符合相关资格要求： 　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（医学检验、化学检验、分析检验，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 　　（三）从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，质量管理人员和售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 第六条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。约定由生产企业或第三方提供售后服务的，应当与生产企业或第三方售后服务提供者签订售后服务协议。 第三章 经营场所和库房 第七条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房用房应当为商业用房，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所和库房应当在同一建筑物内。 医疗器械经营批发企业应当设置使用面积不少于30平方米的经营场所；医疗器械经营零售企业，经营场所使用面积应当不小于10平方米。设置与经营范围和规模相适应的库房，其中：经营普通三类和植介入医疗器械的企业设置使用面积不少于30平方米的库房；经营一次性无菌和体外诊断试剂医疗器械的企业设置使用面积不少于60平方米的库房。 第八条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 第九条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 第十条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 第十一条　库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 第十二条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包