国际先心介入技术及HeartrTM心脏缺损封堵器.ppt

国际先心介入治疗技术发展简介及国产HeartrTM心脏缺损封堵器 先健科技 LifeTech Scientific Inc. Sept.,2003 背景 美国： 每年有40,000例患先心病新生儿诞生 有100万先心病患者 患有35种不同的先心病 危害： 心衰，中风，死亡等 先心病介入治疗历史 60年代，公开发表的临床为Porstmann Ivalon plug用于PDA封堵 70和80年代，Rashkind伞和Bard的Clamshell双伞用于PDA和ASD封堵 早期存在的问题： 残余分流，器械的耐久性，导管尺寸较大及输送的复杂性等 目前的状态 目前的临床效果显示：PDA和ASD的介入封堵治疗效果良好，虽然并不是每个病人都可以接受介入治疗。 VSD的介入治疗由于具有相当挑战性，目前处于临床研究阶段。 PFO的介入治疗越来越引起人们的重视，可能会发掘出巨大的介入治疗市场。 PDA的介入封堵 危害： 心衰，肺动脉阻塞，细菌性心肌膜炎等 适用范围： 50%的患儿特别是早产儿通过服用消炎痛(indomethacin),前列腺素(prostanglandin)抑制剂可以治愈，其他的可以通过介入封堵。 PDA介入治疗的发展 早期应用Coils 目前Coils可用于小尺寸（小于3或4mm）的PDA，并被认为是标准介入治疗方法 最近，COOK的Gianturco-Grifka的Coils可用于大尺寸的PDA。 2003年5月，FDA批准了AGA的PDA封堵器（基于24个中心435例临床研究，其中227例植入一年的成功封堵率达100%） PDA介入治疗的发展 CARDIA公司的PDA封堵器已获CE认证在欧洲使用。 CUSTOM公司（创始人：E.B. Sideris)的第四代PDA封堵器正在美国进行临床研究。它包括尺寸到12mm的 PDA封堵器和到22mm的补片。 ASD和VSD的介入封堵 ASD和VSD的病人占全部先心病的18-27% ASD的危害： 心衰，心率不齐，肺高压，不详血栓等 VSD的危害： 与ASD的危害相似，但大尺寸VSD可导致患儿一岁之内死亡。 小尺寸的ASD和VSD一般可以自愈，而尺寸较小或中等的ASD和VSD一般在临床必要时进行治疗处理。 ASD介入封堵的现状 AGA是FDA唯一批准的ASD封堵器，构型为镍钛盘腰及聚酯（Polyeater）填充封堵材料。尺寸可至38mm。 CUSTOM的ASD封堵器由不锈钢和聚氨酯（Polyurethane)填充封堵材料构成。获CE许可，在美国进行有限制的临床研究。其大尺寸无金属丝的补片正在进行研究。 ASD介入封堵的现状 W.L. GORE的HELEX的ASD封堵器获CE许可。在美国正在进行第二阶段的14个中心311例病人的临床研究，从已经公布的153例与外科手术对照来看，达到了98%完全封堵成功率，不明显的残余分流和较低的不良反应事件。 HELEX的独特设计（镍钛丝套ePTFE膜置于9F输送器发送）使其在世界范围的使用量达到了900例。预计在18个月到24个月可获得FDA许可。 VSD介入封堵的现状 VSD的介入治疗存在较大技术挑战性，目前仅限用于小尺寸。但由于外科手术存在较高风险，尤其伴有其他心脏病共存时，手术修补的死亡率较高，因此VSD的介入治疗的市场需求是明确的。 目前在美国市场只有NMT的CardioSEAL获得FDA的PMA许可。其主要精力集中在VSD，基本放弃PDA和ASD市场。 AGA的VSD封堵器目前处于临床阶段。 PFO的介入治疗 危害： 由于造成血流从右心房到左心房，从而易导致血栓进入血流，引起偏头痛甚至急性中风。 目前，有研究显示大尺寸的PFO和不明原因的中风有很大关系，也和心房间隔瘤关系密切。 PFO的介入治疗 广大的病人群体 在美国每年的中风病人有700，000例，但有超过40%的病人中风原因不明，这其中又有近一半的病人发现存在PFO。 尸检发现有30%的人患有PFO，但并不是每个人都与PFO有关。 目前，正在寻找PFO与不明原因中风的 确切关系。 PFO的介入治疗将极大地开拓先心病介入治疗领域。 PFO介入治疗现状 AGA和NMT公司都获得了FDA 的HDE的许可使用PFO封堵，但仅限于用于存在不明中风或使用药物治疗失败的病人。例数在4，000例左右/年（美国）。 CARDIA公司从2002年开始进行300例不明中风病人临床，对比其接受PFO和接受药物或其他器械的效果。 PFO的介入治疗现状 CARDIA的第二代PFO封堵器IntraSept已获CE认证。 PFO的介入治疗现状 AGA公司2003年6月开始的RESPECT临床，在45个