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关于新型中兽药研发的几点思考 报告人：李宏全 博导 教授 山西农业大学 山西省新型中兽药创新基地 2014. 03. 08 北京 食品动物用药不仅关乎动物安全， 更关乎人类安全。 中兽药和中兽药饲料添加剂更有 利于畜产品安全已经是共识，是替代 化药、抗菌药的首选。 缺乏创新和创新能力是我国兽药研 发存在的突出问题。 一、中兽医人才和研发团队的极度缺乏 二、研发目标成果的设定偏离基本原则 1、较之现有治疗药物具有哪些优势？ 6、临床验方开发成新的中兽药？ 2、填补了某项空白？ 7、治疗价值和成本问题？ 3、疗效等同，但拥有知识产权？ 8、中兽药专利与中兽药的相关性？ 4、是否基于临床应用实践和用药经验？ 9、新的研究热点都能转变为新药？ 5、临床辨证：群体与个体化用药的差异？ 10、新药上市后的临床再评价？ 11、化药的研发思路能否用于中药研发？ 12、新药开发数据库 ？ 13、中兽药药创新的模式？ 14、是否做到临床价值最大化？ 15、兽药由于以仿制为主，产品严重同质化，竞 争并不完全是提高产品质量和科技水平，而是依 靠低价位和营销手段。中兽医学理论指导下形成 的中药无法获得明确的化学概念和作用机制。 三、有效成分和有效部位新药研发 1、中药有效成分制剂的研发风险评估？ 2、有效部位新药研发路径？ 提取分离化学成分 天然药物研发的主体路径，生物化学、 筛选和寻找作用靶点 化学、生物学、植物学、现代药学等知识和 明确作用机制，发现先导化合物 技术的综合应用，目前研究较多采用。虽然 先导物化学修饰 许多是植物、动物源性的中药材，但不能体 制剂、药效、毒理研究 开发新药 现中药特点。 在用化学方法难以确定中药真正疗效、安全 获取中药组方（成药）粗提物 性等的情况下，将复方中药视为天然化合物库， 以药效为导向，应用现代科学技术进行总体分离， 整体药效试验 筛选有效部位 筛选有效部位和有效成分，以组分中药的概念进 确定有效部位(或有效成分) 行新药研发，保持了中药的特点，这应该是提高 中药疗效和研发新药中药的有效措施。 药效、毒理等研究 研发新药 中药材 提取分离有效成分 中成药 借鉴天然药物研发的基本思路，按照中 有效成分配伍组方 医原则进行配伍组方，体现了中药的特点。 临床前研究